CTR20241868
已完成
布洛芬缓释胶囊
化学药
布洛芬缓释胶囊
2024-06-05
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬缓释胶囊 0.3g随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
布洛芬缓释胶囊 0.3g随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
130000
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g，天津力生制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3g；中美天津史克制药有限公司生产）在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂布洛芬缓释胶囊0.3g和参比制剂（商品名：芬必得®）0.3g在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-06-08
2024-07-17
是
1.（1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（1）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.（2）筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
3.（3）在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
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无
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