【CTR20241847】布洛芬片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241847

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬片

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬片

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬片在健康成年受试者空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价受试制剂布洛芬片（规格：0.2g，由天方药业有限公司提供）与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®，规格：0.2g，持证商：Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division)在中国健康成年受试者中的生物等效性。次要目的：评价受试制剂布洛芬片与参比制剂Motrin IB®在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2024-05-25

试验终止时间

2024-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者.；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对布洛芬片或其任一组分过敏者；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱