CTR20250924
已完成
枸橼酸苯海拉明布洛芬片
化学药
枸橼酸苯海拉明布洛芬片
2025-03-13
CYHL2400152
/
用于缓解偶发性失眠，尤其是伴有轻微疼痛时；帮助入睡并保持睡眠状态。
枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者的生物等效性试验
枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、 两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230601
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后给药条件下单剂量口服合肥恩瑞特药业有限公司生产的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（规格：38mg/200mg/片）与持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持有的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（商品名：ADVIL PM®，规格：38mg/200mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服枸橼酸苯海拉明布洛芬片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-03-30
2025-05-06
是
安徽医科大学第二附属医院
230601
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