【CTR20240942】利伐沙班口崩片在健康人体内生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240942

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利伐沙班口崩片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班口崩片

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人：（1）用于治疗非瓣膜性心房颤动患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞；（2）用于治疗静脉血栓栓塞症（深静脉血栓症及肺血栓栓塞症），降低血栓栓塞复发的风险。儿童：（1）用于治疗静脉血栓栓塞症，降低血栓栓塞复发的风险；（2）抑制 Fontan 手术后血栓和栓塞的形成。

试验通俗题目

利伐沙班口崩片在健康人体内生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班口崩片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230601

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择バイエル薬品株式会社持证的利伐沙班口崩片（商品名：Xarelto®，规格：15mg）为参比制剂，对合肥恩瑞特药业有限公司提供的受试制剂利伐沙班口崩片（规格：15mg）进行空腹/餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹/餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者空腹/餐后口服受试制剂利伐沙班口崩片（规格：15mg）和参比制剂利伐沙班口崩片（商品名：Xarelto®，规格：15mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，年龄为 18 周岁及以上男性和女性（男女均有）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

2.既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃肠道溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管源性视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、便常规）、凝血功能、免疫十项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601