ChiCTR2600135882
结束
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2026-11-03
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超重/肥胖
HSK55879片在超重/肥胖试验参与者中的多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学影响的I期临床研究
HSK55879片在超重/肥胖试验参与者中的多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学影响的I期临床研究
主要目的：评价HSK55879片在超重/肥胖试验参与者中多次给药的安全性和耐受性;次要目的：1.评价HSK55879片在超重/肥胖试验参与者中多次给药后的药代动力学（PK）特征；2.评价HSK55879片在超重/肥胖试验参与者中多次给药后的药效动力学（PD）特征。;探索性目的：初步评估HSK55879片对QT间期的影响。
随机平行对照
Ⅰ期
随机表由非盲统计师提供，使用SAS 9.4或以上版本产生。由与本试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。试验参与者有统一的入组编号（随机号），每一随机号有相应的随机分组的盲底。
双盲
海思科医药集团股份有限公司
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12;10
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2026-04-10
2027-04-10
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1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书。<br>2.筛选时年龄在18~65周岁的超重/肥胖试验参与者（含临界值），男女不限。<br>3.筛选时体质指数（BMI）在24.0~36.0 kg/m^2范围内（含临界值）。<br>4.筛选前3个月内体重变化幅度＜5%（可接受自述）。<br>5.试验参与者同意自筛选前14天至末次给药后3个月内无生育计划且同意在此期间与其伴侣采取可靠的避孕措施（详见附录1)。；
请登录查看1.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的超重/肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退。 2.筛选前患有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，或其他任何器官系统恶性肿瘤。 3.筛选前曾患严重急性胰腺炎，或筛选前3个月内有急性胰腺炎发作，或目前患有慢性胰腺炎或有症状的胆囊疾病（如胆囊炎、胆囊结石、胆汁淤积等）病史。 4.筛选前患有胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻、肠梗阻、炎症性肠病病史或胃肠重大外科手术史，或筛选前6个月内患有活动性溃疡，或筛选前患有胃食管反流病、慢性胃炎、消化不良等慢性胃肠道病史且当前仍存在消化道不适症状（如恶心、呕吐、反酸、腹胀、腹痛等）者。 5.筛选前患有急慢性病毒性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性脂肪肝（无明显纤维化的非酒精性脂肪性肝病除外）、肝纤维化、肝硬化等严重肝脏疾病史。 6.筛选前患有视网膜病变（包括但不限于糖尿病视网膜病变、高血压性视网膜病变、年龄相关黄斑变性、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等）、青光眼、白内障等眼部疾病史。 7.筛选前2年内有明显的活动性或不稳定性重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史。 8.筛选前患有糖尿病病史，或筛选期HbA1c≥6.5%，或空腹血糖＞＝7.0或＜＝3.9mmol/L，或既往频繁出现低血糖或曾出现过严重低血糖者。 9.筛选前患有严重心脑血管疾病史（包括但不限于冠心病、严重心律失常、瓣膜性心脏病、心肌病、心力衰竭NYHA II-IV级、脑卒中、外周动脉疾病等），或筛选时诊室坐位收缩压＞＝160mmHg和/或诊室坐位舒张压＞＝100mmHg，或筛选时常规12-导联心电图出现以下异常表现，包括但不限于： a) 窦性心律，HR＜50 bpm或＞100 bpm； b) 使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT／RR1/3），男性试验参与者＞450 ms，女性试验参与者＞470 ms； c) QRS持续时间＞120 ms； d) PR间期＜120 ms或＞210 ms； e) 经研究者判断，具有其他具有临床意义的严重异常改变。 10.筛选时经研究者判定有任何可能影响试验参与者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史，包括神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统等疾病。 11.筛选前4周内有感染性疾病史或严重外伤史，或筛选前3个月内有重大外科手术史者。 12.既往曾对GLP-1类药物过敏或因安全性或耐受性原因而停用GLP-1类药物，或对本试验用药品及辅料过敏，或其他药物严重过敏史。 13.筛选前3个月内曾使用明显影响体重的药物或非药物减重治疗手段。 14.筛选时，存在以下实验室检查指标异常，包括但不限于： a)ALT或AST＞1.5倍ULN，或总胆红素＞ULN； b) 由慢性肾脏疾病流行病学（CKD-EPI）估算肾小球滤过率（eGFR）<60ml /min/1.73 m^2； c)血清甘油三酯（TG）＞＝5.65mmol/L； d) 降钙素＞＝50 ng/L； e) 血淀粉酶或脂肪酶>ULN； f) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L。 15.筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者。 16.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物。 17.筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精检测结果阳性者。 18.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48h使用过任何烟草类产品。 19.筛选前曾是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者。 20.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。 21.筛选前3个月内献血或失血＞＝400mL（不包含女性经期失血）或计划研究期间内献血者，或在筛选前2个月内接受输血或使用血制品者。 22.在试验用药品首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过或研究过程中计划使用除试验用药品外任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）。 23.试验参与者在首次用药前30天内以及在研究期间，接种了除流感疫苗以外的任何活疫苗。 24.筛选前3个月内参加过任何临床研究且接受干预治疗者。 25.妊娠期或哺乳期女性。 26.研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的试验参与者。；
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