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【CTR20261976】DA-302168S片在超重/肥胖受试者中的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261976

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DA-302168S片

药物类型

化药

规范名称

DA-302168S片

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

DA-302168S片在超重/肥胖受试者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价DA-302168S片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IⅢI期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价DA-302168S片在成年超重或肥胖参与者中的减重作用。次要目的：评价DA-302168S片在成年超重或肥胖参与者中的其他有效性指标；评价DA-302168S片在成年超重或肥胖参与者中的安全性。探索性目的：评价DA-302168S片在成年超重或肥胖参与者中的群体药代动力学(PopPK)特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 840 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含界值)，男女不限；

排除标准

1.筛选时HbA1c≥6.5%，或FPG≥7.0mmol/L或口服葡萄糖耐量试验(OGTT)2小时血糖≥11.1mmol/L(仅筛选时空腹血糖在6.1~6.9mmol/L的参与者检测OGTT2h血糖，详见附录1)，或既往诊断为1型糖尿病、2 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者(妊娠期糖尿病除外);；2.继发性肥胖：包括既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖（包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、库欣综合征、甲状腺功能减退、胰岛细胞瘤、肢端肥大症、性腺功能减退等)或药物性肥胖(如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等)；

3.既往接受过减重手术者（筛选前半年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或计划在研究期间接受手术治疗肥胖或使用减肥设备、医疗器械者；

4.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史，包含但不限于曾行胃切除术或任何肠道区域切除、严重胃肠道疾病、临床症状明显的胃排空异常等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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