【CTR20251116】DA-302168S片在超重/肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251116

试验状态

已完成

药物名称

DA-302168S片

药物类型

化学药

规范名称

DA-302168S片

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

DA-302168S片在超重/肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中的减重效果，并推荐 III 期研究剂量。次要目的：1）评价 DA-302168S片在超重/肥胖受试者中代谢和心血管相关指标的疗效；2）评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中的安全性。探索性目的：1）评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；2）初步探索 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中暴露与效应之间的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 250 ；

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2025-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~75 周岁（含界值），男女不限；

排除标准

1.继发性肥胖：包括既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖（包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、库欣综合征、甲状腺功能减退、胰岛细胞瘤、肢端肥大症、性腺功能减退、多囊卵巢综合征等）或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）；2.既往接受过减重手术者（筛选前 1 年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃旁路术，胃束带术等；

3.合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 6个月内发生过以下心脑血管疾病或情况：a.不稳定性心绞痛； b.心功能不全（纽约心脏协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）；c.心肌梗死；d.冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；e.未控制的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等；f.脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等；

4.签署 ICF 前 3 个月曾发生急性胰腺炎，或既往有慢性胰腺炎或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高发的胰腺相关疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044