【CTR20210258】盐酸贝那普利片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210258

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝那普利片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸贝那普利片

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压，充血性心力衰竭

试验通俗题目

盐酸贝那普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝那普利片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验。盐酸贝那普利片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验。盐酸贝那普利片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较单次给药条件下，成都地奥制药集团有限公司生产的盐酸贝那普利片（规格：10mg，受试制剂）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片（规格：10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价盐酸贝那普利片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2021-03-20

试验终止时间

2021-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘、血管神经性水肿史者、以及孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄或肾功能减退者】；

2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；

3.对盐酸贝那普利或任何ACE抑制剂及盐酸贝那普利片辅料（乳糖、微晶纤维素、交聚维酮、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、蓝色淀、羟丙甲纤维素、聚乙二醇等）过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编