CTR20180030
进行中（尚未招募）
盐酸贝那普利片
化学药
盐酸贝那普利片
2018-01-18
企业选择不公示
各期高血压、充血性心力衰竭、作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗
盐酸贝那普利片生物等效性试验
盐酸贝那普利片在健康受试者餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
401121
主要目的：在健康受试者中评价餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司研制的盐酸贝那普利片（受试制剂，10mg/片）和德国MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸贝那普利片（参比制剂，10mg/片）的生物等效性。 次要目的：观察餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1)年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.1)不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
2.2)妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录2）者；
3.3)过敏体质或任何研究者认为影响试验及受试者安全的药物、食物过敏史；
请登录查看成都中医药大学附属医院
610075
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