CTR20221322
已完成
盐酸贝那普利片
化学药
盐酸贝那普利片
2022-05-31
/
主要适用于高血压。 充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗。
盐酸贝那普利片人体生物等效性试验
盐酸贝那普利片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药生物等效性对比研究
102200
1)主要目的 评价北京阳光诺和药物研究股份有限公司持有的盐酸贝那普利片受试制剂（T）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片（商品名：洛汀新？）参比制剂（R）在健康人体中吸收速度和吸收程度是否具有一致性； 观察指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 2)次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 观察指标：不良事件/反应发生情况。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-06-27
2022-08-07
是
1.年龄18周岁及以上，男女均有；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2；
请登录查看1.已知对贝那普利及其辅料或其他ACEI药物过敏，或既往存在多种（两种或以上）药物或食物过敏史者；
2.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
3.筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；或计划在研究期间或结束后3个月内献血者；
请登录查看重钢总医院
400080
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市场与准入
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