【CTR20181349】盐酸贝那普利片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181349

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝那普利片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸贝那普利片

首次公示信息日的期

2018-08-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

1)本品适用于治疗高血压病，可单独使用或与噻嗪类利尿剂合用。使用盐酸贝那普利，必须考虑另一血管紧张转换酶抑制剂（即卡托普利）可引起粒性白细胞减少的事实，特别是肾功能障碍或胶原血管疾病的病人。无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的危险性。2)充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ－Ⅳ）的辅助治疗。

试验通俗题目

盐酸贝那普利片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸贝那普利片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康成年受试者口服单剂量盐酸贝那普利片（受试制剂，上海新亚药业闵行有限公司）与盐酸贝那普利片（参比制剂，Cibacen®，MEDA Pharma GmbH & Co. KG）后，测定血浆中贝那普利及代谢产物贝那普利拉的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，男女不限（其中女性受试者占比不低于受试者总数的1/3）。；2.18~45（含18、45）周岁。；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。；4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。；5.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者。；2.有食物或药物过敏史，尤其任何对贝那普利、贝那普利拉及辅料（乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、二氧化硅、氢化蓖麻油、胃溶型薄膜包衣预混剂）中任何成份过敏者。；3.有消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠溃疡或胃溃疡等胃肠道疾病史的患者。；4.AST，或ALT，或Cr异常且有临床意义。；5.Anti-HIV、HCV、HBsAg、梅毒检查结果阳性者。；6.酒精呼吸测试阳性者。；7.实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现异常且具有临床意义者。；8.心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率<55次/分或>100次/分；收缩压<100mmHg或>140mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg）。；9.筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药、中草药及维生素），无全身吸收的外用产品除外。；10.筛选前3个月内献血/失血＞200ml，或计划在研究期间献血者。；11.筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒95ml。；12.筛选期前3个月内每日吸烟≥5支者。；13.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者。；14.筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者。；15.妊娠期或哺乳期妇女。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守试验规定的统一饮食者。；17.不能耐受静脉穿刺采血者。；18.有晕针史或晕血史者。；19.除研究药物外，研究期间还需服用其他药物的受试者。；20.试验期间及试验后3个月内不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者。；21.经研究者判断为不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址