【CTR20150638】盐酸贝那普利片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20150638

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝那普利片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸贝那普利片

首次公示信息日的期

2015-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压，充血性心力衰竭

试验通俗题目

盐酸贝那普利片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝那普利片作用于空腹状态下健康成年男性受试者的随机开放单剂量两阶段交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸贝那普利片20mg（10mg/片×2片)和“洛汀新”20mg（10 mg/片×2片）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的随机开放单剂量两阶段交叉研究的生物等效性及试验药物盐酸贝那普利片20 mg的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18-40岁的健康男性志愿者（包括18岁和40岁）；2.体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重(kg）/身高(m)2；3.评估盐酸贝那普利片20 mg（10 mg/片×2片）和“洛汀新？”20 mg（10 mg/片×2片）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的随机开放单剂量两阶段交叉研究的生物等效性及试验药物盐酸贝那普利片20 mg的安全性和耐受性。；4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；5.能够依从研究方案完成试验；

排除标准

1.临床实验室检查结果显著异常，或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病）；2.有药物和生物制剂过敏史（尤其 ACEI 类），其他过敏史（血管性水肿等），或已知对本药组分有过敏史者；3.HIV 抗体阳性，梅毒筛查阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，乙肝核心抗体阳性或丙肝抗体阳性；4.三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者；5.有临床意义的心电图异常者；6.静脉采血困难者；7.有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；8.曾患有神经血管性水肿；9.曾患有体位性低血压；10.研究首次服药前28天内，曾服用过任何改变肝药酶活性的药物；11.研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药；12.研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药，任何功能性维生素或中草药产品；13.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3个月内曾献血或失血≥400 mL者；14.给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300457

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