CTR20192434
已完成
雷米普利片
化学药
雷米普利片
2019-12-05
/
原发性高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死（2-9天）后出现的轻到中度心力衰竭。
雷米普利片（5mg）空腹和餐后生物等效性试验
中国健康受试者单次口服雷米普利片随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
215300
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂雷米普利片（瑞素坦®，规格：5mg）与参比制剂雷米普利片（TRITACE®，规格：5mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服雷米普利片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
/
2020-06-10
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有血管性水肿病史（遗传、原发性或既往使用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂所致血管性水肿）者；
3.有显著的双侧肾动脉狭窄或在单个具有功能的肾中存在肾动脉狭窄者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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