【CTR20231763】罗沙司他胶囊（50 mg）空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231763

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于慢性肾病（CKD）引起的贫血，包括透析和非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊（50 mg）空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服罗沙司他胶囊（50 mg）受试制剂和罗沙司他胶囊（50 mg）参比制剂（爱瑞卓®）的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的国内上市的原研药品罗沙司他胶囊（规格：50 mg，商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

2023-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求；4.女性受试者自给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且无捐卵（男性无捐精）计划者；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者；2.有心血管系统（如心力衰竭、心肌梗死、血栓形成、高血压病、动静脉瘘闭塞、脑血管意外等）、内分泌系统、神经系统（如癫痫、眩晕、惊厥）、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统（严重感染）及消化系统等严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究医生认为不适合参加临床试验者；

3.血红蛋白高于正常值上限者；4.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对本品活性成分或任何辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史者；5.筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者；6.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；7.研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者；8.研究首次用药前30天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂；OAT1/OAT3抑制剂类（如特立氟胺）；他汀类药物类（如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀）；OATP1B1转运底物类（如格列苯脲）；CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷）；OATP1B1抑制剂（如环孢菌素）；CYP2C8诱导剂（如利福平）；UGT抑制剂（如丙戊酸）；UGT诱导剂（如利福平）；缺氧诱导因子（如脯氨酰羟化酶抑制剂）；促红细胞生成素产品、红细胞生成刺激剂（如阿法依泊汀、达依泊汀或聚乙二醇化ESAs））者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者；10.不能耐受静脉穿刺采血者；

11.有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000