【CTR20244157】巴瑞替尼片（4 mg）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244157

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化学药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎及斑秃

试验通俗题目

巴瑞替尼片（4 mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的巴瑞替尼片（受试制剂，规格：4 mg），按生物等效性研究的有关规定，与Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂，商品名：Olumiant®，规格：4 mg）在中国健康受试者中的药代动力学特征，评价空腹状态和餐后状态下两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察巴瑞替尼片受试制剂（规格：4 mg）和参比制剂（商品名：Olumiant®，规格：4 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2025-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的中国健康男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）；4.能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：心肌梗死、卒中等）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、腹泻、腹痛、口腔溃疡、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.筛选前发生或目前伴有静脉血栓栓塞疾病者（如：深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE））或经研究医生判断为高风险者（如：高龄、肥胖、有DVT/PE病史）；3.既往或目前正在发生恶性肿瘤者或有恶性肿瘤家族史者；4.既往患有结核病史者或目前正在发生活动性结核病者或经研究医生判断为高风险者（如：曾与活动性结核病患者密切接触、胸部X线检查提示存在陈旧性结核病灶等）；5.有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前14日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；6.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；7.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对巴瑞替尼片及其任何组分过敏者；8.生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、胸部X线检查和/或临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、空腹血糖、凝血检查、病毒筛查、女性妊娠试验）经研究者判断异常有临床意义者；9.血管穿刺条件差者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；10.筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；

11.筛选前6个月内有吸毒史或药物滥用史者，或药物滥用检测阳性者；

12.乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求者，或试验期间不能遵守统一饮食者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编