【CTR20233657】磷酸芦可替尼片（5 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233657

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（ PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片（5 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服磷酸芦可替尼片（5 mg）受试制剂和磷酸芦可替尼片（5 mg）参比制剂（捷恪卫®, Jakavi®）的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的磷酸芦可替尼片（规格： 5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Stein AG（瑞士）生产的磷酸芦可替尼片（规格： 5 mg，商品名：捷恪卫®, Jakavi®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂磷酸芦可替尼片和参比制剂磷酸芦可替尼片（捷恪卫®, Jakavi®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

2024-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~50 周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者；2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、进行性多灶性脑白质病、消化性溃疡或消化道出血）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；4.首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；

5.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对磷酸芦可替尼片及其辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编