CTR20254991
已完成
磷酸芦可替尼片
化学药
磷酸芦可替尼片
2025-12-18
/
1）骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2）移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)或慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)患者。
磷酸芦可替尼片（20 mg）人体生物等效性研究
磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
461500
主要目的：以新天地药业股份有限公司持有的磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）为受试制剂，持证商为Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（商品名：Jakavi，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-03-06
2026-04-21
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.收缩压≥140mmHg或舒张压≥90 mmHg者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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