CTR20243075
已完成
磷酸芦可替尼片
化学药
磷酸芦可替尼片
2024-08-14
/
1.骨髓纤维化：用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。2.急性移植物抗宿主病：用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD患者）。
磷酸芦可替尼片生物等效性研究
磷酸芦可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的磷酸芦可替尼片（5mg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持有、Novartis Pharma Stein AG生产的磷酸芦可替尼片（5mg，商品名：捷恪卫®（Jakavi®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-09-17
2024-11-08
是
1.性别：男性、女性健康受试者；
请登录查看1.（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前90天内参加任何临床试验且使用研究药物、疫苗或器械者；
2.（筛选期问诊+入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛选期问诊+入住问诊）有心血管系统（高血压等）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（进行性多灶性脑白质病等）、血液学及淋巴系统（贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少症等）、免疫学、呼吸系统、代谢异常（高甘油三酯血症、高胆固醇血症等）、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看成都新华医院
610000
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