【CTR20264064】普托马尼片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20264064

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普托马尼片

药物类型

化学药

规范名称

普托马尼片

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

本品是一种抗分枝杆菌药物，作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，适用于治疗对异烟肼、利福霉素类、任意一种氟喹诺酮类药物和任意一种二线抗结核药物注射剂均耐药的成人肺结核（TB）患者，或者对异烟肼和利福平耐药且对标准治疗不耐受或无应答的成人肺结核（TB）患者。

试验通俗题目

普托马尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价中国健康试验参与者在餐后状态下单次口服普托马尼片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察并比较健康试验参与者在餐后条件下单次口服普托马尼片受试制剂（规格：200mg，上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产）与参比制剂（规格：200mg，持证商：MYLAN IRELAND LTD ）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁（含18周岁）以上的健康男性或女性试验参与者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.（筛选期/入住期问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用试验用药品、疫苗或器械者，或计划试验期间参加其他临床试验者。；2.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或对普托马尼及其相关化合物和辅料成份过敏者。；3.（筛选期问诊）既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍、肺结核以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的结核病、肝功能损害、肾功能损害、QT间期延长、周围神经病、视神经病等）或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。；4.（筛选期问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱手术者。阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。；5.（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（≥400ml）献血/失血、血浆捐献或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。；6.（筛选期/入住问诊）首次服用试验用药品前 30 天内使用过任何与普托马尼有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物者；

7.（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。；8.（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；9.（筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。；10.（筛选期问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或自签署知情同意书后至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者。；11.（筛选期问诊）既往酗酒/嗜酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5ml或14g纯酒精，约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。；12.（筛选期问诊）筛选前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者。；13.（筛选期问诊/入住问诊）服用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚产品；进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止进食上述饮食者。；14.（筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对高脂餐饮食不耐受等）。；15.（筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者。；16.筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、十二导联心电图等检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。；17.（入住期）试验给药前酒精呼气、尿液多项毒品联合检测阳性者。；18.（筛选期问诊/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性，或育龄女性在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者。；19.（筛选期问诊）试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。；20.（筛选期问诊）在试验签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内有生育、供精或供卵计划者；不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。；21.可能因为其他原因而不能完成本试验；或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610066

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