【CTR20222525】pretomanid（PA-824）片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222525

试验状态

已完成

药物名称

Pretomanid片

药物类型

化学药

规范名称

普托马尼片

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

作为贝达喹啉和利奈唑胺联合给药方案的一部分，适用于治疗广泛耐药（XDR）、治疗不耐受或无效的多药耐药（MDR）肺结核（TB）成人患者

试验通俗题目

pretomanid（PA-824）片I期临床研究

试验专业题目

评价pretomanid（PA-824）片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究

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110000

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的为研究中国健康受试者单次和多次，空腹、进食状态下口服PA-824片后的药代动力学特征。本试验的次要目的包括： 1.评价中国健康受试者单次和多次口服PA-824片的安全性和耐受性； 2.评价食物对PA-824片药代动力学影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2022-11-17

试验终止时间

2023-01-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/ （身高）2（m2），BMI在19.0 – 28.0 kg/m2（含边界值）；2.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者；3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1.经过问诊和体格检查，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病史；2.生命体征（体温、呼吸、脉率、血压），体格检查（身高、体重、胸部及腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等）异常且有临床意义；十二导联心电图、胸片检查异常且有临床意义；3.有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，有药物滥用史；4.根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏；5.谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 > 1.5倍正常上限，和/或总胆红素 > 1.5倍正常上限；6.筛选前6个月内接受过任何手术者；7.估计的肾小球滤过率eGFR ＜ 90 mL/min 1.73m2或＞120 mL/min 1.73m2 ，计算公式为：eGFR=170×(Scr)-1.234×(年龄)-0.179×(0.79女性)；8.筛选或基线心电图QTcF > 450 msec（Fridericia法公式为QTcF = QT/(RR^0.33)）；9.筛选前3个月内参加献血且献血量 ≥ 400 ml，或接受输血者；10.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者；11.随机前1个月内使用过任何可能对试验药物有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药或食物补充剂者；12.筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；13.随机前2天吸烟、饮酒、剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；14.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；15.妊娠或哺乳期妇女；16.不适合进行静脉采血者；17.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者；18.筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征或猝死家族史；19.在给药前 30 天内使用了已知为细胞色素 P450 酶的强效抑制剂或诱导剂，或已知会延长 QT 间期的任何药物或物质；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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