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首页 临床进展 雌二醇醋酸炔诺酮片生物等效性试验

【CTR20254102】雌二醇醋酸炔诺酮片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254102

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇醋酸炔诺酮片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇醋酸炔诺酮片

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）绝经相关中重度血管舒缩症状的治疗 ；（2）绝经相关中重度外阴和阴道萎缩症状的治疗 ；（3）预防绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

雌二醇醋酸炔诺酮片生物等效性试验

试验专业题目

雌二醇醋酸炔诺酮片单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉、空腹单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服雌二醇醋酸炔诺酮片两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄40~65周岁（包含界值）的自然绝经女性，距离末次月经≥12个月；

排除标准

1.经阴道超声检查（TVUS）提示有最大直径＞2cm 的子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

2.筛选前 6 个月内乳腺 B 超结果结合临床医师判断可能存在乳腺癌风险者；

3.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤或相关病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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