CTR20254102
已完成
雌二醇醋酸炔诺酮片
化学药
雌二醇醋酸炔诺酮片
2025-10-14
/
（1）绝经相关中重度血管舒缩症状的治疗 ；（2）绝经相关中重度外阴和阴道萎缩症状的治疗 ；（3）预防绝经后骨质疏松症
雌二醇醋酸炔诺酮片生物等效性试验
雌二醇醋酸炔诺酮片单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉、空腹单次给药生物等效性试验
200032
研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服雌二醇醋酸炔诺酮片两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2025-11-06
2025-11-20
是
1.年龄40~65周岁（包含界值）的自然绝经女性，距离末次月经≥12个月；
请登录查看1.经阴道超声检查（TVUS）提示有最大直径＞2cm 的子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
2.筛选前 6 个月内乳腺 B 超结果结合临床医师判断可能存在乳腺癌风险者；
3.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤或相关病史者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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