【CTR20240199】瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240199

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化学药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫肌瘤引起的以下症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血

试验通俗题目

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 126 ；

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

2026-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解本次试验的目的、流程、可能的风险，愿意并能遵守本试验方案，具有完成试验方案所要求的各种评价的能力，并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，非绝经期女性。；3.筛选前至少3个月经周期为21~35天，且月经期≤14天。；4.筛选期内阴超诊断子宫肌瘤，达到以下至少1项标准：①浆膜下，肌壁间或黏膜下无蒂肌瘤（不伴钙化），至少1个肌瘤最长径≥3cm，或②多发小肌瘤，子宫（不伴钙化）体积≥200cm3。；5.存在子宫肌瘤导致的月经过多，在筛选期间通过碱性血色素法测量，1次月经量≥160mL，或1次月经量≥80mL伴贫血，或2次月经量≥80mL。；6.随机后6个月内没有进行子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术、双侧卵巢切除术等妇科手术的计划。；7.随机前的血妊娠试验或尿妊娠试验均为阴性。；8.同意以下避孕方式：试验期间采用非激素类避孕措施，月经恢复后至停用试验用药品后6个月内采用非激素类避孕措施或口服避孕药。；

排除标准

1.存在其他可能会导致月经过多的疾病/病理状态。；2.筛选期前6个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗。；3.筛选期前接受过影响女性性激素水平的药物；如植入了铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD，可在取出IUD后1个月可进入筛选；4.筛选期内使用过方案规定禁用的伴随治疗。；5.具有骨量丢失风险的患者。；6.患有无法在腰椎和股骨近端进行符合要求的DXA扫描的疾病。；7.合并以下疾病或有既往史： ①存在影响药物吸收的消化系统疾病； ②存在导致贫血的血液系统疾病； ③存在已知的凝血功能障碍； ④处于系统性免疫疾病活动期； ⑤筛选前2年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史； ⑥筛选前5年内有恶性肿瘤病史； ⑦存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。；8.存在活动性肝病。；9.筛选期HIV Ab、梅毒螺旋体抗体阳性。；10.有未经诊断的异常阴道出血者。；11.筛选期前1年内或筛选期内进行宫颈疾病筛查，排除需要治疗的宫颈疾病。；12.随机前实验室检查有以下异常： ① Hb＜60g/L； ② ALT或AST＞正常上限（ULN）的2.0倍，或总胆红素＞1.5倍ULN； ③ eGFR＜30 mL/min/1.73m2。；13.筛选期心电图检查QTcF≥480ms。；14.筛选时距离分娩、流产或停止哺乳不到6个月，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间或试验结束后6个月内有妊娠计划。；15.筛选前2个月内有输血史或筛选期内接受过输血的患者。；16.既往使用过GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤但疗效不佳者。；17.有GnRH激动剂或GnRH拮抗剂过敏史或对其他药物有严重过敏史。；18.筛选前1年内有酒精或药物滥用史。；19.筛查前3个月内参加过其他药物或器械干预性临床试验并入组的患者。；20.研究者认为的其他不适合参加本试验者。；21.筛选期前4周内使用过可能影响月经量的中药。；22.筛选期前6个月内子宫内膜活检或筛选期内研究者认为需要进行子宫内膜活检，病理提示内膜组织学显著异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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