【ChiCTR2500098895】一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098895

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的安全性。次要目的： 1.评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的PK和PD特征。 2.评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验为随机、开放、多中心研究。由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）软件随机生成受试者随机分配表。计划入组24例受试者按照1:1:1的比例随机分成试验组1、试验组2和试验组3，给药方式为雾化吸入给药。在受试者完成全部筛选检查，经由研究者判断符合入选标准且不符合排除标准后，随机将入组受试者分配至试验组1、试验组2和试验组3。研究者按照相应组别对受试者进行给药。

盲法

无

试验项目经费来源

上海汇伦医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄>=18周岁，性别不限； 2、根据全球新定义诊断为ARDS，到签署知情同意书不超过48小时； 3、符合以下所有标准：胸部影像：胸部X线可见双侧肺部阴影，不能完全用胸腔积液、肺/肺叶不张、肺结节解释；肺水肿：不能通过心衰或液体负荷增多来解释的呼吸衰竭，如果没有危险因素，则需要客观评估（如心脏超声检查）排除静水压升高的肺水肿；使用HFNC氧流量>=30L/min或无创机械通气（Noninvasive Ventilation，NIV）/持续气道正压（Continuous Postive Airway Pressure，CPAP）至少5cmH₂O呼气压力时，符合之一： 100mmHg；

排除标准

1、正在接受有创机械通气的患者； 2、休克、血流动力学不稳定和肺外器官衰竭的患者； 3、存在以下任意一项慢性器官损伤或免疫抑制者：心脏：筛选前4周内发生过心脏骤停；筛选时纽约心脏协会心功能分级IV级；筛选前3个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常；肺：筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过1个月；筛选前4周内存在肺栓塞；筛选时存在肺动脉高压、终末期肺病或需要接受糖皮质激素治疗的间质性肺病；肾脏：筛选时血清肌酐>1.5正常参考值上限（Upper Limit of Normal，ULN）或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault公式）（附录十一）或正在接受长期透析治疗；肝脏：筛选时肝功能分级为Child-Pugh C级（附录十二）；免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；近3个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或异基因造血干细胞移植； 4、伴有高碳酸血症（PaCO₂>50mmHg）的患者； 5、存在损害自主通气的神经肌肉系统疾病患者； 6、疑似或已知活动性肺结核的患者； 7、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA>1000拷贝/mL或200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者； 8、入组前28天内使用过乌司他丁、注射用西维来司他钠、血必净、胸腺肽、免疫球蛋白及免疫抑制剂等对中性粒细胞弹性蛋白酶和免疫系统具有影响的药物的患者； 9、不能耐受雾化吸入治疗的患者； 10、对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者； 11、试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 12、孕妇、哺乳期妇女和6个月内有妊娠计划的妇女； 13、研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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