ChiCTR2500098895
正在进行
/
/
/
2025-03-14
/
/
急性呼吸窘迫综合征
一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究
一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究
主要目的： 评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的安全性。 次要目的： 1.评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的PK和PD特征。 2.评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的初步有效性。
随机平行对照
Ⅱ期
本试验为随机、开放、多中心研究。由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）软件随机生成受试者随机分配表。计划入组24例受试者按照1:1:1的比例随机分成试验组1、试验组2和试验组3，给药方式为雾化吸入给药。在受试者完成全部筛选检查，经由研究者判断符合入选标准且不符合排除标准后，随机将入组受试者分配至试验组1、试验组2和试验组3。研究者按照相应组别对受试者进行给药。
无
上海汇伦医药股份有限公司
/
8
/
2024-10-30
2025-12-30
/
1、年龄>=18周岁，性别不限； 2、根据全球新定义诊断为ARDS，到签署知情同意书不超过48小时； 3、符合以下所有标准： 胸部影像：胸部X线可见双侧肺部阴影，不能完全用胸腔积液、肺/肺叶不张、肺结节解释； 肺水肿：不能通过心衰或液体负荷增多来解释的呼吸衰竭，如果没有危险因素，则需要客观评估（如心脏超声检查）排除静水压升高的肺水肿； 使用HFNC氧流量>=30L/min或无创机械通气（Noninvasive Ventilation，NIV）/持续气道正压（Continuous Postive Airway Pressure，CPAP）至少5cmH₂O呼气压力时，符合之一： 100mmHg；
请登录查看1、正在接受有创机械通气的患者； 2、休克、血流动力学不稳定和肺外器官衰竭的患者； 3、存在以下任意一项慢性器官损伤或免疫抑制者： 心脏：筛选前4周内发生过心脏骤停；筛选时纽约心脏协会心功能分级IV级；筛选前3个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常； 肺：筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过1个月；筛选前4周内存在肺栓塞；筛选时存在肺动脉高压、终末期肺病或需要接受糖皮质激素治疗的间质性肺病； 肾脏：筛选时血清肌酐>1.5正常参考值上限（Upper Limit of Normal，ULN）或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault公式）（附录十一）或正在接受长期透析治疗； 肝脏：筛选时肝功能分级为Child-Pugh C级（附录十二）； 免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；近3个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或异基因造血干细胞移植； 4、伴有高碳酸血症（PaCO₂>50mmHg）的患者； 5、存在损害自主通气的神经肌肉系统疾病患者； 6、疑似或已知活动性肺结核的患者； 7、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA>1000拷贝/mL或200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者； 8、入组前28天内使用过乌司他丁、注射用西维来司他钠、血必净、胸腺肽、免疫球蛋白及免疫抑制剂等对中性粒细胞弹性蛋白酶和免疫系统具有影响的药物的患者； 9、不能耐受雾化吸入治疗的患者； 10、对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者； 11、试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 12、孕妇、哺乳期妇女和6个月内有妊娠计划的妇女； 13、研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。；
请登录查看郑州大学第一附属医院
/
郑州大学第一附属医院的其他临床试验
- 神经血管手术后谵妄的可解释机器学习预测模型：真实世界队列研究
- 缺血性脑卒中患者主动健康行为管理旅程地图的绘制及干预方案的应用
- 冠状动脉旁路移植术后患者症状群发展轨迹及影响因素研究
- 颈2背根神经节射频治疗癌性头痛的疗效评价和应用研究
- 经皮耳迷走神经电刺激对脑小波指数监测下的结直肠癌手术少阿片类药物的研究
- 术前不同抗凝方案对非体外循环冠状动脉旁路移植术患者术后引流及出血并发症的影响及护理策略
- 光子计数CT在精准诊断冠心病及指导个体化治疗方面的应用
- 一项评估钇[90Y]炭微球放射栓塞治疗经治肝细胞癌患者的安全性和有效性的前瞻性研究
- 持续输注对比间断推注去甲肾上腺素对高血压患者全麻诱导期血压稳定性的影响：一项随机对照试验
- 白蛋白结合型紫杉醇单次给药方案VS分次给药方案在特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究
- 超滑吸痰管在临床护理中降低黏膜损伤及提升操作效率的随机对照研究
- 学龄前儿童术前镇静药物对苏醒期谵妄影响的临床研究
- 学龄前斜视患儿术后苏醒期谵妄风险预测模型的构建与验证
- 高龄合并高血压非心脏手术患者麻醉诱导后低血压风险预测模型
- 瑞马唑仑联合阿芬太尼用于全麻手术患者的临床应用
- 中国胃及胃食管结合部腺癌患者的围术期药物治疗登记研究
- 恶性肿瘤患者细胞免疫治疗并发免疫相关不良反应体验的质性研究
- 含塞替派及美法仑的预处理方案治疗复发/难治或MRD阳性急性髓系白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究
- 乳腺癌乳房切除联合一期假体重建术后大分割放疗的安全性及有效性评估：一项II期、单臂、单中心临床研究
- 布比卡因脂质体前锯肌平面阻滞对乳腺癌改良根治术患者术后恢复质量的影响
上海汇伦医药股份有限公司的其他临床试验
- 地诺孕素片治疗子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
- 阿齐沙坦氨氯地平片治疗原发性高血压的有效性和安全性临床研究
- H062片治疗沙库巴曲缬沙坦钠单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性临床试验
- H062片人体相对生物利用度试验
- 恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
- 雌二醇醋酸炔诺酮片生物等效性试验
- 吸入用H057治疗成人中重度社区获得性肺炎的II期临床研究
- H077缓释片对比赛洛多辛胶囊治疗良性前列腺增生症的III期临床研究
- H062片食物影响试验
- H062片治疗氨氯地平单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性临床试验
- 吸入用H057治疗支气管扩张症急性加重期的II期临床研究
- 一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究
- H077缓释片多次给药药代动力学临床研究
- H062 片人体相对生物利用度试验
- 一项评价H077缓释片在健康受试者中单次给药药代动力学及食物影响的I期临床研究
- 吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的IIa期临床研究
- 瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验
- 瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验
- 瑞卢戈利生物等效性试验
- 一项评价吸入用 H057 在健康受试者中单、多次给药的安全性及耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
上海汇伦医药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 56
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 35 71
-
摩熵咨询 28 60
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10