ChiCTR2500098895
正在进行
/
/
/
2025-03-14
/
/
急性呼吸窘迫综合征
一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究
一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究
主要目的： 评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的安全性。 次要目的： 1.评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的PK和PD特征。 2.评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的初步有效性。
随机平行对照
Ⅱ期
本试验为随机、开放、多中心研究。由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）软件随机生成受试者随机分配表。计划入组24例受试者按照1:1:1的比例随机分成试验组1、试验组2和试验组3，给药方式为雾化吸入给药。在受试者完成全部筛选检查，经由研究者判断符合入选标准且不符合排除标准后，随机将入组受试者分配至试验组1、试验组2和试验组3。研究者按照相应组别对受试者进行给药。
无
上海汇伦医药股份有限公司
/
8
/
2024-10-30
2025-12-30
/
1、年龄>=18周岁，性别不限； 2、根据全球新定义诊断为ARDS，到签署知情同意书不超过48小时； 3、符合以下所有标准： 胸部影像：胸部X线可见双侧肺部阴影，不能完全用胸腔积液、肺/肺叶不张、肺结节解释； 肺水肿：不能通过心衰或液体负荷增多来解释的呼吸衰竭，如果没有危险因素，则需要客观评估（如心脏超声检查）排除静水压升高的肺水肿； 使用HFNC氧流量>=30L/min或无创机械通气（Noninvasive Ventilation，NIV）/持续气道正压（Continuous Postive Airway Pressure，CPAP）至少5cmH₂O呼气压力时，符合之一： 100mmHg；
请登录查看1、正在接受有创机械通气的患者； 2、休克、血流动力学不稳定和肺外器官衰竭的患者； 3、存在以下任意一项慢性器官损伤或免疫抑制者： 心脏：筛选前4周内发生过心脏骤停；筛选时纽约心脏协会心功能分级IV级；筛选前3个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常； 肺：筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过1个月；筛选前4周内存在肺栓塞；筛选时存在肺动脉高压、终末期肺病或需要接受糖皮质激素治疗的间质性肺病； 肾脏：筛选时血清肌酐>1.5正常参考值上限（Upper Limit of Normal，ULN）或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault公式）（附录十一）或正在接受长期透析治疗； 肝脏：筛选时肝功能分级为Child-Pugh C级（附录十二）； 免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；近3个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或异基因造血干细胞移植； 4、伴有高碳酸血症（PaCO₂>50mmHg）的患者； 5、存在损害自主通气的神经肌肉系统疾病患者； 6、疑似或已知活动性肺结核的患者； 7、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA>1000拷贝/mL或200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者； 8、入组前28天内使用过乌司他丁、注射用西维来司他钠、血必净、胸腺肽、免疫球蛋白及免疫抑制剂等对中性粒细胞弹性蛋白酶和免疫系统具有影响的药物的患者； 9、不能耐受雾化吸入治疗的患者； 10、对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者； 11、试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 12、孕妇、哺乳期妇女和6个月内有妊娠计划的妇女； 13、研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。；
请登录查看郑州大学第一附属医院
/
郑州大学第一附属医院的其他临床试验
- 麻醉ICU患者深静脉血栓形成的危险因素分析及研究
- 基于影像组学和临床资料的机器学习模型预测急性阑尾炎内镜逆行阑尾炎治疗术后复发风险的研究——一项多中心研究
- 肩袖修补术后镇痛的 Ⅱ期临床试验
- 奥赛利定与氢吗啡酮在肛周手术术后患者静脉自控镇痛的随机对照研究
- 脑卒中吞咽障碍患者家庭照护者实施间歇经口至 食管管饲（IOE）的可行性与安全性：一项前瞻性、单臂、两阶段可行性研究
- 艾司氯胺酮与右美托咪定对胸外科手术患者术后睡眠质量的影响及其脑电机制研究：一项三臂随机对照试验
- 比较每日一次与每日两次服用度洛西汀对膝关节置换术后镇痛及减少止痛药效果的研究
- 功能性人工晶状体植入术后视觉质量的临床研究
- 生成式人工智能联合OSCE考核在肿瘤科实习护生营养支持教学培训中的应用
- 光子计数CT肺动脉成像
- 血液学指标联合临床特征预测临床腋窝淋巴结阴性早期浸润性乳腺癌前哨淋巴结转移与高淋巴结负荷风险的研究
- 基于亚型生物标志物探索非药物治疗抑郁症的优化策略
- 远程数字化管理对心力衰竭患者出院后健康结局的影响研究
- UBM检查分析睫状体有关参数和晶体脚襻位置对植入pIOL晶体后拱高的影响
- 污染物暴露和妊娠结局
- TMEM16F介导的非凋亡性PS外翻驱动线粒体损伤依赖性细胞融合促进腺样囊性癌神经侵袭的新机制
- 机器人与腹腔镜全直肠系膜切除术在困难中低位直肠癌手术中的对比研究：一项基于新型复合主要结局的多中心倾向评分匹配分析
- 肝动脉灌注化疗（HAIC）在肝外胆道癌根治术后辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究
- 高剂量长效奥曲肽一线治疗晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤的疗效与安全性研究
- 食管癌根治术患者术后苏醒延迟预测模型的建立和验证：一项多中心回顾性研究
上海汇伦医药股份有限公司的其他临床试验
- 评价HL-1186片新规格在健康中国试验参与者中单次口服给药的药代动力学、相对生物利用度及安全性的I期临床试验
- [14C]HL-1186在中国健康成年男性试验参与者中的物质平衡临床试验
- 地诺孕素片治疗子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
- 阿齐沙坦氨氯地平片治疗原发性高血压的有效性和安全性临床研究
- H062片治疗沙库巴曲缬沙坦钠单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性临床试验
- H062片人体相对生物利用度试验
- 恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
- 雌二醇醋酸炔诺酮片生物等效性试验
- 吸入用H057治疗成人中重度社区获得性肺炎的II期临床研究
- H077缓释片对比赛洛多辛胶囊治疗良性前列腺增生症的III期临床研究
- H062片食物影响试验
- H062片治疗氨氯地平单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性临床试验
- 吸入用H057治疗支气管扩张症急性加重期的II期临床研究
- 一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究
- H077缓释片多次给药药代动力学临床研究
- H062 片人体相对生物利用度试验
- 一项评价H077缓释片在健康受试者中单次给药药代动力学及食物影响的I期临床研究
- 吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的IIa期临床研究
- 瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验
- 瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04