【CTR20253968】评估STSA-1002注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253968

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

STSA-1002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSA-1002注射液

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

评估STSA-1002注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

一项评估STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价STSA-1002注射液在ARDS患者中的有效性次要目的：评价STSA-1002注射液在ARDS患者中的安全性和PK/PD特征安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 406 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤85周岁；

排除标准

1.首次给药前使用ECMO或已达到使用ECMO适应症（附录8）；2.根据研究者的综合判断，首次给药前48小时内患者病情好转（可根据首次给药前48小时内氧合和通气/支持参数、呼吸支持等级等指标综合判断）；3.首次给药前预计生存期不超过24小时或筛选前4周出现过心脏骤停；4.随机前3个月内发生过中风、急性冠脉综合征的患者；5.伴有心源性肺水肿且心源性肺水肿是导致患者呼吸衰竭的主要原因；或充血性心力衰竭，纽约心功能分级为III-IV级的患者；6.严重的慢性呼吸衰竭，定义为稳定状态下PaCO2≥ 60 mmHg或需要长期氧疗校正（仅用于治疗睡眠呼吸障碍的CPAP/BIPAP 除外；7.经研究者判断，符合侵袭性肺曲霉菌病和侵袭性肺毛霉菌病特征性改变；8.已知活动性肺结核；9.随机前天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥5×正常值上限(ULN)和/或总胆红素≥ 2×ULN；10.随机前长期透析和/或已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率eGFR<30mL/min/1.73m^2）；11.已知巨细胞病毒肺炎；12.已知HIV感染且CD4+ T淋巴计数低于200个/μl；13.器官移植患者；14.既往1年内接受放、化疗的患者，或已知恶性肿瘤仍在活动期；15.感染性休克经液体复苏仍需要较大剂量血管活性药物维持超过6小时（去甲肾上腺素、肾上腺素或任何其他血管加压剂，升压药均可计算为去甲肾上腺素当量，NE≥0.25 μg/kg/min）；16.随机前中性粒细胞绝对数＜0.5×10^9/L；17.随机前血红蛋白＜60g/L，或研究者判断有活动性消化道出血；18.研究者判断由于严重的基础疾病(例如严重的营养不良、严重的神经系统疾病)，导致脱离呼吸机困难者；19.对基础治疗依从性差或患有严重精神系统疾病的患者；20.随机前接受每日＞20mg强的松或等效剂量的糖皮质激素1个月及以上，或随机前1个月内接受累计＞600mg强的松或等效剂量的糖皮质激素；随机前1个月接受：anti-TNF-α抗体、anti-IL-1α/β/IL-1R抗体、anti-IL-6/ IL-6R抗体；21.妊娠或哺乳期妇女；22.筛选前3个月内参加过新药临床试验并用药者；23.对试验用药品及其辅料的任何成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物过敏）；24.研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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