【CTR20253611】一项评估BDB-001注射液在ANCA相关性血管炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253611

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BDB-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BDB-001注射液

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic anti-bodies，ANCA)相关性血管炎

试验通俗题目

一项评估BDB-001注射液在ANCA相关性血管炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究

试验专业题目

一项评估BDB-001注射液在ANCA相关性血管炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

评估BDB-001注射液在AAV患者中诱导缓解的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；2.依据2012 年CHCC(Chapel Hill Consensus Conference )的定义，临床诊断为肉芽肿性血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）；3.新诊断或复发的GPA 和MPA，且需要使用糖皮质激素联合环磷酰胺或糖皮质激素联合利妥昔单抗治疗；4.抗蛋白酶-3 (PR3-ANCA)或抗髓过氧化物酶(MPO-ANCA)阳性（既往或筛选期检测结果）；5.估算肾小球滤过率（eGFR）≥15ml/min/1.73m^2；6.在伯明翰血管炎活动评分(BVAS) 版本3.0中至少有1个主要条目，或至少3个次要条目，或至少2个肾脏条目；7.患者及其伴侣应在试验期间至最后一次给药后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施；8.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.肺泡出血需要机械通气支持；2.其他多系统自身免疫性疾病包括嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）、系统性红斑狼疮、IgA血管炎、类风湿性血管炎、抗肾小球基底膜病、冷球蛋白血症性血管炎；3.首次给药前5年内有任何器官系统恶性肿瘤史，已完全切除且无局部复发或转移证据的皮肤基底细胞癌或原位癌（如宫颈或乳腺原位癌）除外；4.活动性肺结核，胸部影像学检查发现肺部结核相关改变（如空洞、浸润性病变）；5.HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性；6.符合以下任何一项检查结果：总胆红素（TBIL）≥2倍正常上限（UNL），谷丙转氨酶（ALT）≥3倍UNL，谷草转氨酶（AST）≥3倍UNL，白细胞（WBC）＜4×10^9/L；7.首次给药前3个月内接受环磷酰胺（CTX）或首次给药前12个月内接受利妥昔单抗（RTX）或其他B细胞耗竭剂；8.激素使用：首次给药前4周内使用激素冲击治疗，或首次给药前连续6周以上口服泼尼松＞10 mg/日或同等剂量（激素冲击定义为甲泼尼龙500mg/d以上连用3天或等效剂量）；9.首次给药前12周内接受过抗TNF-α抗体等生物制剂治疗；10.首次给药前接受持续透析治疗12周及以上；或首次给药前1周内接受过透析治疗；11.首次给药前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白、血浆置换；12.妊娠或哺乳期妇女；13.首次给药前3 个月内参加过其它新药临床试验；14.研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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