【ChiCTR2600131853】前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验评价穿刺手术导航定位系统的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131853

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肾脏疾病/肾结石

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验评价穿刺手术导航定位系统的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验评价穿刺手术导航定位系统的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价穿刺手术导航定位系统用于经皮肾穿刺的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

经研究者判断受试者符合全部入选标准且不符合任意一条排除标准后，将通过电子随机系统进行随机化分组。研究者登陆随机系统，填写受试者信息并提交后，系统会自动给出随机分组结果，研究者需按照电子随机系统给出的结果选择对应的分组开展临床试验。试验组采用穿刺手术导航定位系统用于经皮肾穿刺，对照组采用人工全超声引导穿刺。受试者信息一经录入至电子随机系统，将不允许进行任何删改，所有的操作都将自动被系统留痕以备核查。

盲法

无

试验项目经费来源

北京易如精智医学技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2026-11-24

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 周岁，性别不限； 2. CT 诊断为肾结石或输尿管上段结石，需行经皮肾镜取石术者； 3. 受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。 1. 年龄 18-80 周岁，性别不限；2. CT 诊断为肾结石或输尿管上段结石，需行经皮肾镜取石术者；3. 受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 严重肥胖（BMI>35）； 2. 未接受治疗的急性尿路感染； 3. 孤立肾（功能性或解剖性）结石合并同侧肾肿瘤； 4. 双侧输尿管上段或者双侧肾脏结石需同期取石； 5. 同侧肾脏开放手术史； 6. 已知严重心脏疾病和肺功能不全而无法耐受手术者； 7. 未纠正的全身性出血疾病； 8. 正在接受抗凝药物治疗者； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10. 筛选前 3 个月内参加过、正在参加或将计划参加其它任何器械或药物的临床试验； 11. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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