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首页 临床进展 评价STSP-0902滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

【CTR20243411】评价STSP-0902滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243411

试验状态

已完成

药物名称

STSP-0902滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSP-0902滴眼液

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

神经营养性角膜炎

试验通俗题目

评价STSP-0902滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

一项单次和多次给药剂量递增评价STSP-0902滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价STSP-0902滴眼液单次和多次给药在健康受试者中的全身和眼局部的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价STSP-0902滴眼液单次和多次给药在健康受试者中的系统药代动力学特征。 2.评价STSP-0902滴眼液单次给药在健康受试者中的眼局部药代动力学特征。 3.评价STSP-0902滴眼液单次和多次给药在健康受试者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁 ≤年龄≤ 45周岁，男性或女性健康受试者；

排除标准

1.既往或目前任一眼患有除屈光不正（如近视、远视和散光等）以外的眼部疾病者；

2.既往有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；

3.筛选前1月内使用任何局部眼用药物（如人工泪液、中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液和眼用凝胶等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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