CTR20242836
已完成
重组人神经生长因子滴眼液
治疗用生物制品
重组人神经生长因子滴眼液
2024-08-02
企业选择不公示
/
神经营养性角膜炎
重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中的I期临床试验
重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次/多次给药I期临床试验
211112
主要目的：评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后的全身系统安全性、耐受性。 次要目的：1.评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后全身系统的药代动力学特征；2.评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后全身系统免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 66 ；
2024-08-28
2024-11-22
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对本品及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.筛选前1年至入组前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））或其他检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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