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【CTR20242836】重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242836

试验状态

已完成

药物名称

重组人神经生长因子滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人神经生长因子滴眼液

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

神经营养性角膜炎

试验通俗题目

重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次/多次给药I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

211112

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后的全身系统安全性、耐受性。 次要目的：1.评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后全身系统的药代动力学特征；2.评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后全身系统免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

2024-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对本品及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前1年至入组前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））或其他检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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