【CTR20250527】ZX2021在非糖尿病的超重或肥胖受试者的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250527

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZX-2021注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZX-2021注射液

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

ZX2021在非糖尿病的超重或肥胖受试者的II期临床试验

试验专业题目

在非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价ZX2021注射液的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价不同剂量ZX2021注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性。次要目的：评价不同剂量ZX2021注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性；评价不同剂量ZX2021注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的药代动力学特征；评价不同剂量ZX2021注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的免疫原性特征。探索性目的：探索性评价ZX2021注射液对非糖尿病的超重或肥胖受试者的体脂、瘦体重、骨密度等的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.问诊）年龄在18~65周岁之间（包含18和65周岁）的男性或女性；

排除标准

1.问诊）已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.问诊）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： a) 筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物； b) 筛选前12周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药）、生长激素、三环类抗抑郁药、对体重有影响的精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平）等； c) 筛选前12周内使用过减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等；

3.检查）筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的受试者： a) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L的受试者需行OGTT试验）； b) ALT、AST≥2.5倍正常值上限（ULN）或血总胆红素≥1.5倍ULN； c) 血淀粉酶或血脂肪酶≥2.0倍ULN； d) 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式），或尿蛋白阳性2+或以上； e) 血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）； f) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜正常值下线； g) 甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在1周内复测1次）； h) 血红蛋白（HGB）＜100 g/L； i) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值； j) 丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值； k) 免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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