【CTR20241290】ZX2010注射液在中国健康受试者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241290

试验状态

已完成

药物名称

ZX-2010注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZX-2010注射液

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病、超重或肥胖

试验通俗题目

ZX2010注射液在中国健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

长效GLP-1/GIP双重受体激动剂（ZX2010）注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后的安全性和耐受性。次要目的：评估在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后药代动力学特征和免疫原性。探索性目的：探索在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后初步药效学特征；探索在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后的QT/QTc间期情况；探索ZX2010注射液暴露与效应之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 99 ；

第一例入组时间

2024-05-12

试验终止时间

2025-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情时年龄18-55周岁（包括边界值）的男性或女性健康成年受试者。；2.筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重(kg)/身高(m)2）范围：19＜BMI≤24kg / m2。；3.筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等检查项显示无异常或异常无临床意义。；4.男性受试者同意在研究期间和使用最后一剂研究药品后3个月使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；女性受试者不具怀孕能力，或由于手术绝育(子宫切除术或双边卵巢切除术或输卵管结扎)或更年期绝经；如果女性受试者子宫完好但符合下列条件也可以入组：a)年龄≥45岁,同时在过去一年无激素或口服避孕药用药史、月经停止至少1年；b)有至少6个月的闭经，促卵泡激素水平与绝经之后状态一致；有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子。；5.受试者理解并遵守研究要求，自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药，或在研究期间不能遵循禁止使用其他合并用药（包括 OTC 药物）者；

2.筛选前 30 天内接种过任何疫苗或需要在参与研究期间及末次给药后 30 天内计划接种任何疫苗者；

3.筛选前3个月内参加了任何临床试验且接受过研究药物者或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱