CTR20241290
已完成
ZX-2010注射液
治疗用生物制品
ZX-2010注射液
2024-04-16
企业选择不公示
2型糖尿病、超重或肥胖
ZX2010注射液在中国健康受试者中的I期临床试验
长效GLP-1/GIP双重受体激动剂（ZX2010）注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药I期临床试验
211112
主要目的：评估在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后药代动力学特征和免疫原性。 探索性目的：探索在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后初步药效学特征；探索在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后的QT/QTc间期情况；探索ZX2010注射液暴露与效应之间的关系。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 99 ；
2024-05-12
2025-02-11
否
1.签署知情时年龄18-55周岁（包括边界值）的男性或女性健康成年受试者。；2.筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重(kg)/身高(m)2）范围：19＜BMI≤24kg / m2。；3.筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等检查项显示无异常或异常无临床意义。；4.男性受试者同意在研究期间和使用最后一剂研究药品后3个月使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；女性受试者不具怀孕能力，或由于手术绝育(子宫切除术或双边卵巢切除术或输卵管结扎)或更年期绝经；如果女性受试者子宫完好但符合下列条件也可以入组：a)年龄≥45岁,同时在过去一年无激素或口服避孕药用药史、月经停止至少1年；b)有至少6个月的闭经，促卵泡激素水平与绝经之后状态一致；有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子 。；5.受试者理解并遵守研究要求，自愿参加研究，并签署知情同意书。；
请登录查看1.筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药，或在研究期间不能遵循禁止使用其他合并用药（包括 OTC 药物）者；
2.筛选前 30 天内接种过任何疫苗或需要在参与研究期间及末次给药后 30 天内计划接种任何疫苗者；
3.筛选前3个月内参加了任何临床试验且接受过研究药物者或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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