CTR20254189
进行中（招募中）
DS-002注射液
治疗用生物制品
DS-002注射液
2025-10-24
企业选择不公示
由骨转移引起的癌痛
评价DS002在骨转移引起的癌痛患者中的镇痛疗效和安全性的研究
评价 DS002 皮下注射在接受背景阿片类药物治疗的主要由骨转移引起的癌痛患者中的镇痛疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
528400
主要目的： 在接受背景阿片类药物治疗的主要由骨转移引起的癌痛患者中，评价 DS002 皮下注射的镇痛疗效，为疗效确证提供给药剂量依据。 次要目的： 1.在接受背景阿片类药物治疗的主要由骨转移引起的癌痛患者中，评价 DS002 皮下注射相对于安慰剂的次要镇痛疗效； 2.在接受背景阿片类药物治疗的主要由骨转移引起的癌痛患者中，评价 DS002 皮下注射相对于安慰剂的安全性； 3.在接受背景阿片类药物主要由骨转移引起的癌痛患者中，评价 DS002 皮下注射 的免疫原性； 4.在接受背景阿片类药物主要由骨转移引起的癌痛患者中，评价 DS002 皮下注射 的药代动力学（PK）特征； 5.在接受背景阿片类药物主要由骨转移引起的癌痛患者中，评价 DS002 皮下注射 的暴露-效应关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-02-06
/
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
请登录查看1.既往已知对 DS002 的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）或曾发生过其它严重的过敏反应， 或过敏体质者；
2.基线评估期前 30 天内向关节腔内注射皮质类固醇；
3.有阿片类药物禁忌症，或研究期间不愿使用阿片类药物者；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心;河南省肿瘤医院
510060;450000
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