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【CTR20211762】注射用STSP-0601在血友病患者中的I/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211762

试验状态

已完成

药物名称

注射用STSP-0601

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用STSP-0601

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗

试验通俗题目

注射用STSP-0601在血友病患者中的I/II期临床试验

试验专业题目

多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药用于伴抑制物血友病患者的安全性、耐受性及出血患者按需治疗的有效性。 次要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 77  ；

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2023-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁，男性；

排除标准

1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍；

2.试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗，或停止免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗不足4周的血友病患者；

3.给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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