【ChiCTR2600126063】CD25单抗治疗儿童激素耐药aGVHD的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126063

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖皮质激素耐药的aGVHD

试验通俗题目

CD25单抗治疗儿童激素耐药aGVHD的药代动力学研究

试验专业题目

重组抗CD25人源化单克隆抗体治疗儿童患者allo-HSCT后糖皮质激素耐药aGVHD的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．主要目标：明确重组人源化CD25单克隆抗体在儿童人群应用的药代动力学特点。 2. 次要目标：探索重组人源化CD25单克隆抗体治疗儿童异基因造血干细胞移植后糖皮质激素耐药的aGVHD的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄0～18岁，男女不限； 2.进行异基因造血干细胞移植； 3.根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ） —急性移植物抗宿主病（2024 版）》，评定为糖皮质激素耐药的aGVHD； 4.受试者监护人对临床试验方案充分了解并同意参与试验，并签署知情同意书。 1.年龄0～18岁，男女不限；2.进行异基因造血干细胞移植；3.根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ） —急性移植物抗宿主病（2024 版）》，评定为糖皮质激素耐药的aGVHD；4.受试者监护人对临床试验方案充分了解并同意参与试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心脑血管疾病：心功能分级3级及以下患者；既往有冠心病、脑血栓、脑动脉硬化病史者； 2. 经骨髓形态学、基因遗传学、免疫学检测有复发迹象的患者。或经医生判断近期（100天）内可能复发的恶性肿瘤患者。 3. 严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶(AST) >5倍正常值高限（ULN）或总胆红素（TBIL）>5倍ULN或凝血酶原活动度(PTA)<40%；肌酐（Cr）>3倍ULN； 4.严重器官衰竭病人，ECOG评分大于2分； 5.合并严重感染、CMV病毒血症、血浆EBV阳性者； 6.研究者认为不能参与本项研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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