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【CTR20260077】Lisaftoclax (APG-2575) 在既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（ BTK ）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤患者中进行的临床研究（GLORA 研究）

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基本信息

登记号

CTR20260077

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

APG-2575片

药物类型

化药

规范名称

利沙托克拉片

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

Lisaftoclax (APG-2575) 在既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（ BTK ）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤患者中进行的临床研究（GLORA 研究）

试验专业题目

Lisaftoclax (APG-2575) 在既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤患者有效性及安全性的全球多中心、随机、对照、开放性、 III 期临床研究（GLORA 研究）

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联系人邮编

215002

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临床试验信息

试验目的

旨在比较Lisaftoclax联合BTK抑制剂与BTK抑制剂单药在既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（ CLL /SLL ）患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁。；2.需按iwCLL NCI-WG指南（2018年版）确诊为CLL/SLL，且符合至少1项需要治疗的标准。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2。；4.足够的骨髓功能。；5.肾功能正常。；6.肝功能正常。；7.能够并愿意提供书面知情同意书，遵守研究访问时间表和其他协议要求。；

排除标准

1.Richter转化状态。；2.既往接受过维奈克拉或者其他Bcl-2抑制剂。；3.CIRS评估器官/系统损伤评分为4级，从而限制了接受研究治疗的能力，或出现任何其他危及生命的疾病、病症或器官系统功能障碍，且研究者认为这些疾病、病症或器官系统功能障碍可能会危及患者的安全或影响研究药物的吸收或代谢。；4.随机至阿可替尼胶囊（非阿可替尼片剂）并且需要接受质子泵抑制剂。接受质子泵抑制剂受试者改为H2受体类似物或者抑酸剂可以入组。；5.在首次服用研究药物7天内，需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂抗凝治疗的患者。；6.妊娠或者哺乳女性。；7.入组前14天接受放射治疗。；8.既往放射治疗或者化学治疗后，持续的不良反应仍未恢复至1级或基线，脱发或神经症状除外。；9.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。伤口正在愈合的患者、28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施活检术（骨髓穿刺术除外）等小型手术的受试者。；10.显著ECG异常。；11.在进入研究之前的6个月内出现明显的心血管疾病。；12.已知对研究中的药物成分或辅料过敏。；13.未控制的医学状态。；14.筛选期之前3个月内脑梗死或者脑出血病史，或有出血性疾病史。；15.筛选期之前28天内使用过可能干扰研究药物的研究药物。；16.筛选期之前14天内接受活疫苗注射。；17.需要全身使用抗生素/抗真菌药物的活动性感染、已知的临床活动性乙型或丙型肝炎、或 HIV感染或活动性COVID-19。；18.有生育能力的男性或女性，除非：手术不育或绝经后≥ 2年，或愿意使用两种可靠的避孕方法，包括一种高效避孕方法（Pearl指数<1）和一种额外的有效（屏障）方法，在研究治疗期间和研究治疗结束后的3个月内。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址