【ChiCTR2600117381】淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117381

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究

试验专业题目

淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索晚期肝细胞癌患者中开展多剂量单次和单剂量多次口服淫羊藿素软胶囊的剂量-暴露研究，探索淫羊藿素软胶囊在患者体内的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

协办单位：北京珅诺基医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>=18周岁，男女不限； 2) 严格符合中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南》（2022版）中的HCC临床诊断标准，和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的HCC患者； 3) 不可手术切除或转移性HCC患者； 4) 首次用药距肝切除术>3个月，距局部消融、肝动脉介入或放射治疗结束时间>4周（放射性粒子植入需＞3个月），且有关不良反应恢复<=1级； 5) 首次用药前2周内，没有使用具有肝癌适应症的药物，包括靶向治疗药、免疫治疗药、化疗药和现代中药制剂； 6) 首次用药前14天内，未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品； 7) Child-Pugh肝功能评分A级（5/6分）； 8) 体力状况ECOG评分为0-1； 9) 预期生存时间>=12周； 10) 主要器官功能基本正常，符合下列要求： 1. 骨髓：血小板>=60 × 109/L，血红蛋白>= 85g /L，白细胞>=3.0×109/L； 2. 肝脏：总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=5×ULN；白蛋白>= 28 g / L； 3. 肾脏：血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min； 11) HBV-DNA<104 copies/mL（2000IU/mL）； 12) 育龄女性必须在首次用药前7天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：试验期间及结束后的3个月内采取有效的避孕措施； 13) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 14) 签署知情前4周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。；

排除标准

1) 中、重度腹水，即该项指标Child-Pugh评分>2；不受控制的或中、重度胸腔积液、心包积液； 2) 首次用药前28天内接受过大手术（开颅手术、开胸手术、开腹手术、髋关节置换术等）； 3) 肝胆管细胞癌和纤维板层细胞癌；既往5年内或同时存在其他恶性肿瘤，但是原位宫颈癌、曾经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外； 4) 妊娠或哺乳期妇女； 5) 患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全； 6) 之前接受过异体脏器移植，包括肝移植，或者计划在试验期间接受肝移植； 7) 签署知情前6个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病； 8) 活动性丙肝，即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且ALT和/或AST＞2×ULN； 9) 人免疫缺陷病毒(HIV)检查结果为阳性，或随机时存在严重感染（NCI-CTCAE分级>=3级）； 10) 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收； 11) 签署知情前6个月之内有消化道出血病史，或者具有明确的消化道出血倾向，例如：局部活动性溃疡病灶、大便潜血>=2+（持续的便潜血阳性需接受胃镜和（或）肠镜检查以排查）； 12) 患者具有已知或疑诊的活动性自身免疫性疾病； 13) 已知发生中枢神经系统转移，疑有中枢神经系统转移者需进行头颅MRI检查排除； 14) 凝血功能明显异常：国际标准化比值（INR）> 1.5或者凝血酶原时间（PT）> 16 s； 15) 有精神分裂症，或者精神类药物滥用史； 16) 已知对淫羊藿素及辅料过敏或不能耐受； 17) 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院南京天印山医院

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