【ChiCTR2600119389】全内镜减压术与内镜下腰椎椎间融合术在中老年腰椎椎管狭窄患者中的疗效与安全性：前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎椎管狭窄

试验通俗题目

全内镜减压术与内镜下腰椎椎间融合术在中老年腰椎椎管狭窄患者中的疗效与安全性：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

全内镜减压术与内镜下腰椎椎间融合术在中老年腰椎椎管狭窄患者中的疗效与安全性：前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在中老年 LSS 患者中，比较全内镜减压术与 Endo-LIF 在术后 24 个月的Oswestry 功能障碍指数（Oswestry disability index, ODI）表现，检验全内镜减压术在功能改善上的非劣效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央化、基于网络的随机化系统（如REDCap）

盲法

1.患者与外科医生：无法实现盲法（手术方式有本质区别，无法对执行者和接受者设盲）。 2.结局评估者：必须实现单盲。负责所有术后随访（电话或门诊）并收集PROMs的CRC或研究护士，严禁接触患者的手术记录或影像，且不得询问手术细节。 3.数据分析者：可以实现盲法（在分析阶段，可将两组命名为“A组”和“B组”，待主要分析完成后再揭盲）。

试验项目经费来源

江苏省脊柱退变性疾病临床教研体系专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在50-75岁，性别不限。 2.明确诊断为腰椎椎管狭窄症，具有典型的临床症状（如下肢放射痛、神经源性跛行）、体征，并经影像学（MRI或CT）证实。 3.病变仅累及单个节段（L2-S1）。 4.经过至少3个月的系统性保守治疗无效，严重影响生活质量，且患者有明确手术意愿。 5.（临床均势）经过至少两名资深脊柱外科医生评估，一致认为患者病情同时符合全内镜减压和内镜下腰椎椎间融合术的手术适应症。 6.患者充分理解本研究的随机化性质（包括随机分配、放弃医患双方的选择权），并自愿签署《受试者知情同意书》。；

排除标准

1.明确的融合指征：腰椎退行性滑脱 > Meyerding I度，存在腰椎峡部裂，过伸过屈位X线片证实存在明确的腰椎不稳（例如，节段性平移 > 3mm或角度变化 > 10°）。 2.明确的单纯减压指征：狭窄仅由软性的椎间盘突出引起，而不伴有骨性的椎管或侧隐窝狭窄。 3.非退行性病变导致的椎管狭窄：明确存在由骨折、脊柱肿瘤、活动性感染或炎症性疾病（如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎）引起的椎管狭窄。 4.严重的脊柱结构异常：伴有严重的脊柱畸形（如Cobb角 > 20°的退行性侧弯）。 5.既往相关手术史：既往有同节段或邻近节段的腰椎手术史。 6.无法耐受手术的全身性疾病：伴有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍，或ASA分级 > III级，经评估无法耐受麻醉或手术。 7.可能混淆结局评估的合并症：存在其他可能导致下肢跛行或功能障碍的疾病，如严重的髋关节或膝关节骨关节炎（包括既往全髋或全膝关节置换术史）、外周血管性跛行、多发性神经病变等。伴有其他严重影响疗效评估的神经或肌肉系统疾病（如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症等）。 8.其他研究参与史：目前正在参与其他可能影响本研究结果的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院 (江苏省人民医院)

研究负责人电话

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