【ChiCTR2600125849】短程大分割放疗联合阿得贝利单抗及单铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期宫颈癌（IB3–IIA2、IIIA 期）

试验通俗题目

短程大分割放疗联合阿得贝利单抗及单铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、II期临床研究

试验专业题目

短程大分割放疗联合阿得贝利单抗及单铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索短程外照射联合阿得贝利单抗及单铂化疗作为新辅助治疗在局部晚期宫颈癌中的疗效和安全性，从而确定该综合治疗模式的初步抗肿瘤效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–70 岁，女性。 2.经病理证实为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌。 3.FIGO 2018 分期为 IB3–IIA2 或 IIIA 期，局部晚期，影像学证实无远处转移。 4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）。 5.ECOG 体能状态评分为 0–1 分。 6.预计生存时间 ≥ 12 周。 7.重要脏器功能良好，血液学、肝肾功能等实验室检查符合试验要求。 8.未接受过针对局部晚期宫颈癌的手术、放疗或系统抗肿瘤治疗。 9.能充分理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，并愿意遵从随访与治疗计划。 1.年龄 18–70 岁，女性。2.经病理证实为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌。3.FIGO 2018 分期为 IB3–IIA2 或 IIIA 期，局部晚期，影像学证实无远处转移。4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）。5.ECOG 体能状态评分为 0–1 分。6.预计生存时间 ≥ 12 周。7.重要脏器功能良好，血液学、肝肾功能等实验室检查符合试验要求。8.未接受过针对局部晚期宫颈癌的手术、放疗或系统抗肿瘤治疗。9.能充分理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，并愿意遵从随访与治疗计划。；

排除标准

1.影像学证实存在远处转移或脑转移； 2.合并其他恶性肿瘤，或 5 年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等已治愈病例除外）； 3.妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间不愿采取有效避孕措施者； 4.既往接受过免疫检查点抑制剂（如 PD-1/PD-L1、CTLA-4 等）治疗； 5.活动性自身免疫性疾病，或需长期系统性免疫抑制剂/糖皮质激素治疗者； 6.合并严重的心血管、呼吸、消化、神经或精神系统疾病，经研究者判断可能无法耐受试验治疗者； 7.具有活动性感染，包括 HBV/HCV 活动性复制或 HIV 感染。 8.无法配合影像学评估，或存在明显依从性差，研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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