【CTR20240960】ICP-248联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20240960

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-248片

药物类型

化学药

规范名称

ICP-248片

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性血液肿瘤

试验通俗题目

ICP-248联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验专业题目

ICP-248联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ⅱ/Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ICP-248联合奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的安全性、有效性、药代动力学（PK）特征等

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁且≤80岁。；2.根据2016年世界卫生组织（WHO）淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会2018年（iwCLL 2018）标准，经组织病理学和/或流式细胞学确诊为CLL/SLL。；3.具有符合iwCLL 2018标准的治疗指征。；4.根据Lugano 2014评估标准，受试者有可测量病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分≤ 2分，并且预计生存时间≥ 6个月的患者；6.血液学功能充分；7.凝血功能基本正常的患者；8.肝、肾、肺、心脏功能基本正常；9.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；10.受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统。；2.合并Richter转化的患者。；3.存在研究者认为可能会导致接受试验药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。；4.在首次使用试验药物前接受过针对CLL/SLL的系统性治疗，不包括明确以降低白细胞、解除白细胞淤滞为目的的紧急预处理。；5.需要持续糖皮质激素支持治疗的患者或5天内接受糖皮质激素治疗的患者。；6.接受过异体干细胞移植的患者。；7.在首次使用试验药物前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。；8.在首次使用试验药物前28天内使用过减毒活疫苗的患者（预防重大公共卫生事件为目的的接种除外）。；9.有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。；10.提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。；11.有免疫缺陷病史的患者。；12.有严重的心血管疾病史的患者。；13.既往或伴有中枢神经系统疾病的患者。；14.目前或曾患有严重间质性肺病的患者。；15.具有重度出血性疾病史。；16.已知有酒精或药物依赖的患者。；17.精神障碍者或依从性差的患者。；18.妊娠期或哺乳期女性患者。；19.已知对任何试验用药的活性成分或辅料存在超敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062;215005

联系人通讯地址