【CTR20210356】一项GFH009注射液在复发/难治性血液瘤中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20210356

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GFH-009注射液

药物类型

化学药

规范名称

GFH-009注射液

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性恶性血液肿瘤

试验通俗题目

一项GFH009注射液在复发/难治性血液瘤中的I期研究

试验专业题目

一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评估GFH009在复发/难治性血液瘤，包括急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2）确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。次要目的： 1）表征GFH009的药代动力学（PK）。 2）评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性。；2.在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。；3.患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤（AML、CLL/SLL和淋巴瘤）患者。；4.基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0~2分。；5.预期寿命≥12周。；6.具有适当的肝肾功能，血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。；7.与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和<2级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。；8.对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法（如彻底禁欲、放置宫内节育器）。对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法。；

排除标准

1.对于AML：在首剂研究药物治疗前7天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷（100-200 mg/m2/day），患者必须停用该药物至少2周，或直至患者已经从毒性反应中恢复。对于淋巴瘤：在开始研究药物治疗前4周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗（或6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C）。对于CLL/SLL，在开始研究药物治疗前4周内，接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。；2.需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。；3.在首剂研究药物治疗前28天内接受过大照射野放疗或前7天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤，放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位，除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。；4.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或原发淋巴瘤（例如原发中枢神经系统淋巴瘤）、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学且神经症状稳定≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究。；5.在进入研究之前6个月内患有严重心血管疾病。；6.在进入研究之前6个月内发生过肺栓塞。；7.慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。；8.妊娠或哺乳期女性。；9.在进入研究前6个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者，必须移植超过3个月，受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准，方可进入研究。；10.研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。；11.既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶9暴露史。；12.在进入研究治疗前14天使用过生长因子。；13.患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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