【CTR20212900】评价YK-2168治疗实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性和有效性的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212900

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

YK-2168注射液

药物类型

化学药

规范名称

YK-2168注射液

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。

试验通俗题目

评价YK-2168治疗实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性和有效性的研究

试验专业题目

评价CDK9抑制剂YK-2168治疗晚期实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

210047

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价 YK-2168 治疗晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并探索 YK-2168 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价 YK-2168 的药代动力学（PK）特征。按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）或淋巴瘤疗效评价标准（Lugano2014），通过客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）初步评价 YK-2168 的抗肿瘤疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~80 周岁（包含边界值），性别不限。；2.组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。；3.（I 期）根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤），至少有一个可评估的肿瘤病灶；（IIa 期）根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤），至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。；4.ECOG 体力评分 0-1 分。；5.预计生存时间 3 个月以上。；6.有充分的器官功能：；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录8）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.诊断为惰性非霍奇金淋巴瘤的患者。；2.在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：；3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；4.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；5.既往曾接受过 CDK9 抑制剂治疗或泛 CDK 抑制剂治疗。；6.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；7.在首次使用研究药物前 7 天内使用过或在研究治疗期间不能停用 P-gp 抑制剂（参见附录 9）。；8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；9.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；10.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。；11.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。；12.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml），活动性丙型肝炎（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。；13.目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。；14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：；15.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；16.已知有酒精或药物依赖。；17.精神障碍者或依从性差者。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址