【CTR20231602】GFH009单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231602

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GFH-009注射液

药物类型

化学药

规范名称

GFH-009注射液

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治的外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

GFH009单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评估GFH009在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性/耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

312000

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临床试验信息

试验目的

Ib期：主要目的：对GFH009单药在目前最高剂量下治疗复发或难治PTCL受试者进行安全性确认，综合FIH研究中所有数据最终确定II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的疗效，评价GFH009的药代动力学（PK）特征。 II期：主要目的：评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的疗效。次要目的：使用其他疗效指标评估GFH009单药治疗PTCL的疗效，进一步评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的安全性，评价GFH009的PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 95 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75周岁，男女不限；2.在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书；3.组织学确认的复发或难治性PTCL；4.既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发或难治性PTCL患者；5.存在至少1个可测量病灶（根据Lugano 2014年标准）；6.同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；7.基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为 0-2分；8.良好的造血和器官功能；9.预期生存时间 ≥ 12周；10.与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和< 2级感觉神经病变；11.对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法；对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法。；

排除标准

1.皮肤T细胞淋巴瘤，播散性淋巴瘤/白血病；2.有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学和神经症状稳定 ≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究；3.筛选期并发嗜血细胞综合征；4.存在不能控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；5.在开始研究药物治疗前2周内接受过化疗、放疗或有抗肿瘤作用的中成药；或4周内接受过手术治疗；或4周或5个半衰期内（以短者为准）接受过靶向药治疗；或4周内接受过免疫治疗；或12周内接受过CAR-T或CAR-NK细胞治疗；6.接受过异基因造血干细胞移植或筛选前90天内接受过自体造血干细胞移植；7.首次给药前2周内参加过其他干预性的临床研究（不包括治疗结束后的随访）；8.既往使用过其他周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）抑制剂；9.在进入研究前5年内同时患有其他恶性肿瘤；10.没有控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病；11.存在部分心脏疾病或异常；12.患者有胃肠道出血倾向；13.未能控制的感染性疾病：活动性感染、活性性乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选期HIV阳性；14.入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20 mg/ 天，且连续使用超过 14 天；15.在首剂研究药物治疗前7天内使用过属于强效CYP3A4抑制剂或强效诱导剂的合并药物。；16.在进入研究前4周内接受过或计划在短期内（如3个月内）进行可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术；17.妊娠或哺乳期女性；18.研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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