CTR20222819
已完成
GFH-312片
化学药
GFH-312片
2022-10-31
企业选择不公示
类风湿性关节炎（健康人）
GFH312X1102健康人PK研究
一项在中国健康受试者中评估GFH312的药代动力学、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究
312000
主要目的：评价GFH312在中国健康受试者中单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特征 次要目的：评价GFH312在中国健康受试者中的安全性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2022-12-08
2023-02-13
否
1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；1. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；
请登录查看1.任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或疾病，或参与本研究可能危及受试者的安全。；2.血红蛋白低于实验室规定的LLN；3.C反应蛋白（CRP）升高超出正常值参考范围且有临床意义；4.结核菌素试验检查阳性者；5.心电图异常且有临床意义；6.免疫缺陷疾病史；7.HIV、或HBsAg、或HCV的血液筛查呈阳性，或筛选前6个月内COVID-19聚合酶链式反应检测阳性；8.合并需要抗生素治疗的活动性感染者；9.静脉血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、颅内出血，肿瘤、动静脉畸型、血管炎、出血性疾病、凝血功能障碍或筛选期血液学检查表明凝血功能改变；10.有重大心血管、呼吸系统或神经系统疾病病史；11.在开始给药前2周内未恢复的重大疾病；12.过去5年内有任何类型的恶性肿瘤病史，除外经手术切除治愈的宫颈、乳腺原位癌或非黑色素瘤皮肤癌等；13.过去3年内有自主神经功能障碍和/或有自主神经功能障碍复发史（如反复发作的晕厥、心悸等）；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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