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【CTR20222933】在多发性硬化（MS）受试者中开展的 SAR443820 II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20222933

试验状态

主动终止（本产品SAR443820关键研究（Keystudy）未达到主要终点和次要终点，因此决定停止ACT16753研究。）

药物名称

SAR-443820

药物类型

化药

规范名称

SAR-443820

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性硬化（MS）

试验通俗题目

在多发性硬化（MS）受试者中开展的 SAR443820 II 期研究

试验专业题目

一项在多发性硬化受试者中评价 SAR443820 对血清神经丝蛋白水平影响的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照继以开放标签长期扩展期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

A部分，主要目的：评估 SAR443820 与安慰剂相比对 sNfL 的影响。次要目的：评估 SAR443820 与安慰剂相比对影像学和临床终点的疗效；探索 SAR443820 与安慰剂相比对脑体积和慢性病灶的影响；评估 SAR443820 的安全性和耐受性；评估 SAR443820 的药代动力学（PK）。B部分，主要目的：评估 sNfL 持久时间的长期趋势。次要目的：探索 SAR443820 对脑体积和慢性病灶的影响；评估 SAR443820 的长期安全性和耐受性；评估 SAR443820 对疾病进展和活动的长期影响，通过其他身体功能相关临床和影像学指标及患者报告结局（PRO）评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 168 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 174 ；

第一例入组时间

2023-01-17;2023-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须在18至60岁（含）之间。；2.根据 McDonald 诊断标准2017 年修订版诊断为 RRMS、SPMS（复发或不复发）或原发性进展型亚型的受试者。；3.筛选时，扩展残疾状态量表评分 2-6（含）分的受试者。；4.未治疗或研究者认为至少在过去3个月稳定使用允许的DMT（干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸或特立氟胺），并且预期在A部分和B部分期间（到第96周）不需要改变MS治疗；在B部分可改变允许的DMT剂量或过渡为其他允许的DMT。；5.体重 ≥ 45 kg 且体质指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2的受试者。；6.对于临床研究的受试者而言，男性和女性受试者采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；

排除标准

1.患有免疫缺陷综合征或其他需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病的受试者。；2.有惊厥发作或癫痫病史的受试者（允许儿童期发热性惊厥史）。；3.筛选前 8 周内有已知临床复发（急性或亚急性新发或加重的神经功能障碍，随后完全或部分恢复，无发热或感染）的受试者；4.有除 MS 以外其他神经系统疾病史的受试者，例如 3 个月内头部创伤、脑血管疾病和血管性痴呆。；5.筛选前 4 周内有近期严重感染史（例如感染性肺炎、败血症）；筛选前 4 周内患需要住院治疗或静脉抗生素、抗病毒药或抗真菌药的感染；或患研究者判定不可接受的慢性细菌感染（例如结核病）的受试者。；6.患有严重认知受损、精神疾病、其他神经变性疾病（例如，帕金森症或阿尔茨海默氏病）、存在物质滥用(包括酒精乱用史)或任何其他状况，使受试者因此不适合参加研究，或研究者认为可能干扰评估或研究完成的受试者。；7.筛选访视前 24 周内有病史记录的自杀未遂或存在哥伦比亚自杀严重程度等级量表（C-SSRS）第 4 或第 5 类自杀想法，或研究者判断存在自杀风险的受试者。；8.有不稳定或重度心脏、肺部、肿瘤、肝脏或肾脏疾病史或患其他除 MS 外具有医学意义的疾病，导致无法安全参与本研究的受试者。；9.在筛选访视前 14 天内接种活疫苗的受试者。；10.已知有 SAR443820 任何成分过敏史的受试者。；11.目前正在使用任何 CYP3A4 中效或强效抑制剂或强效诱导剂药物的受试者；12.目前正在使用研究允许的DMT以外的药物/治疗的受试者任何在 2023 年 1 月之后新获批的、在双盲研究期间任何时间上市的 DMT。在筛选访视前的 5 个半衰期内以及 A 部分和B部分期间，不允许使用这些药物。；13.有既往/同期入组临床研究的受试者；允许同期或近期参加非干预性研究。；14.筛选访视时实验室检查异常的受试者： - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN） - 胆红素＞1.5×ULN；除非受试者有 Gilbert 综合征病史（如果将胆红素分为两部分且直接胆红素＜35%，则单独的胆红素＞1.5×ULN可以接受） - 血清白蛋白＜3.5 g/dL - 估计肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73 m2（肾病患者饮食改良[MDRD]）。 - 根据研究者的判断认为具有临床意义的其他异常实验室值或心电图（ECG）变化；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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