【CTR20240417】一项在多发性硬化受试者中研究 tolebrutinib 的长期安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20240417

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

tolebrutinib

药物类型

化学药

规范名称

tolebrutinib片

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性硬化

试验通俗题目

一项在多发性硬化受试者中研究 tolebrutinib 的长期安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项在复发性多发性硬化、原发进展型多发性硬化或非复发性继发进展型多发性硬化受试者中研究 tolebrutinib 的长期安全性和耐受性的干预性 III 期扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定 tolebrutinib 在 RMS 和 PMS 受试者中的长期安全性和耐受性；次要目的：评估开放标签（OL）tolebrutinib 在RMS 和 PMS 受试者中在残疾进展、复发率（仅在 RMS 受试者中）和 MRI 参数方面的长期疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 142 ；国际: 2500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-20;2024-04-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已完成关于 IMP tolebrutinib 的 IIb 期 LTS16004 研究或 4 项 III 期关键性研究（EFC16033、EFC16034、EFC16645 和 FC16035）中的一项的患有 RMS、NRSPMS 或 PPMS 受试者。或参加 IIb 期 LTS16004 研究或 4 项 III 期 tolebrutinib 关键性研究中一项，但因地区或国家紧急情况暂时停用 IMP 并完成研究访视的受试者；

排除标准

1.根据研究者的判断，受试者有持续慢性、活动性（包括发热≥38°C 且临床不稳定）或复发性全身感染或此类感染的风险。；2.入选访视时的当前酒精摄入量等于或超过以下摄入量：男性＞2 杯/天，女性＞1 杯/天（1 杯＝约 14 g 酒精＝350 mL 啤酒＝140 mL 葡萄酒＝40 mL 烈酒）；3.在本研究背景下入选访视期间根据研究者的判断具有临床意义的异常 ECG。；4.一种出血性疾病、已知的血小板功能障碍、重大出血事件史或其他情况以及根据研究者的判断可能使受试者在研究期间出血过多的计划操作。；5.急性肝病、肝硬化、慢性肝病（除非确认病情稳定＞6个月）。；6.有临床意义的心血管、肝脏、内分泌、神经精神或其他重大全身性疾病（给研究方案的实施或研究结果的解释造成困难，或根据研究者的判断会使受试者参加研究时面临风险）的受试者。；7.根据研究者的判断会妨碍依从性或完成研究的任何已知医学状况或情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址