【ChiCTR2600133753】文化适应性社交技能团体课程的有效性：一项概念调查和随机阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

文化适应性社交技能团体课程的有效性：一项概念调查和随机阳性对照研究

试验专业题目

文化适应性社交技能团体课程的有效性：一项概念调查和随机阳性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是通过开展混合I型实用性RCT（Type I Hybrid Pragmatic RCT），评估经文化适应后的16课时交得益®课程，相较于一项手册化的社交艺术治疗课程（阳性对照），在中国学龄期和青春期孤独症个体中实施的有效性；次要目标为评估和比较交得益在临床和非临床（学校、社区）中的有效性差异，以及研究和辨析中国学龄期和青春期孤独症社群（孤独症个体、家长、治疗师等专业人员）对于社交技能/能力的概念。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化是由一个不参与到本研究干预项目的统计专家独立进行，采用分层可变区组随机进行分组，分层因素包括性别和年龄，区组长度为4、6或8。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 8岁0月-17 岁11月； 2.临床诊断为孤独症谱系障碍； 3.智商（IQ）>=70，通过既往中文儿童韦氏智力测试第四版（WISC-IV）评估确认；如无既往WISC-IV结果，以瑞文标准推理测验（RSPM）结合面谈综合确认。；

排除标准

1.排除智力障碍、脑损伤、严重的神经系统疾病、严重的不可矫正听力或视力障碍、严重代谢疾病等会可能会显著影响课程参与的躯体性疾病或肢体残障； 2.在过去六个月内有严重的破坏规则、攻击性、自伤和伤人行为，并通过简易问题监测家长代理报告版（Brief Problem Monitor-Parent，简称BPM-P）相关条目和面谈核实； 3.面谈了解儿童青少年的参与动机低； 4.儿童青少年在汉字阅读理解或普通话表达和理解方面有明显困难； 5.既往史询问中既往或目前存在对立-违抗障碍、品行障碍、反社会人格障碍、边缘人格障碍、精神分裂或其他可能会明显干扰参与度或其他需要优先处理的精神状况； 6.儿童和家长不愿意配合参与课程内容和科研评估； 7.家长和儿童不同意对课程和互动评估进行录像，并用于研究和分析行为。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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