【ChiCTR1800019679】孤独症谱系障碍儿童手势能力发展及其在疗效预测中的效能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019679

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

孤独症谱系障碍儿童手势能力发展及其在疗效预测中的效能研究

试验专业题目

孤独症谱系障碍儿童手势能力发展及其在疗效预测中的效能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

孤独症谱系障碍 (autism spectrum disorder，ASD) 是一组以社交 (沟通)障碍和重复刻板行为及兴趣为主要症状的神经发育障碍性疾病，临床表现及病情转归具有高度差异性。及时给予ASD干预治疗，并尽可能依据疗效预测指标，制定和调整个性化干预方案，对实现ASD患儿精准治疗具有重要意义。行为疗法-结构化教育-社交互动模式（Behavioral Therapy-Structured education-Relationship focused，BSR模式）是一种关于ASD的康复训练，它强调以社交为核心内容，注重情绪调节、行为能力以及认知、语言、运动和生活自理等内容；以结构化教育和随机化训练为基本框架，有组织有计划地开展以家长介入的家庭和自然环境下的训练，同时注意随机化的训练；以行为疗法（ABA）为主要手段、熟练运用奖励、辅助、温和惩罚、消退、渐隐、泛化等行为技术保证社交和其他干预目标的实现。手势动作是一种非语言的沟通交流方式，且手势动作发展对信息加工、语言获得、认知理解、记忆任务有着重要的影响。ASD以社交障碍为核心症状，其非言语性沟通手势能力的发展如何以及在干预疗效预测中的作用需要进一步研究，故本项目拟采用病例对照研究方法，研究ASD、TD不同年龄段手势动作能力的发展运用及其与语言、社交、智力、适应性行为的关联性；同时研究ASD手势能力水平对BSR模式干预治疗效果的预测作用。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本实验为非随机对照实验，采用非随机的配对对照方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

一、正常儿童：入组标准为：年龄在1到3周岁的正常发育的健康儿童；第一语言为普通话；家长自愿配合评估，有独立填写问卷的能力。二、孤独症谱系障碍：入选标准为：年龄在 2 到 4 周岁；符合美国精神病诊断统计手册第五版（DSM-V）的ASD诊断标准；第一语言为普通话或广东话；家长自愿接受治疗及随访，有独立填写问卷的能力。；

排除标准

一、正常儿童：排除标准为：孤独症谱系障碍、唐氏综合征、Rett综合征、特殊语言发育障碍、智力障碍等发育疾病；同时排除其他躯体疾病，如癫痫、瘫痪、听力障碍、视力障碍等。二、孤独症谱系障碍：排除标准为：排除其他躯体疾病，如癫痫、瘫痪、听力障碍、视力障碍等；排除唐氏综合征、Rett 综合征、威廉姆斯综合征、脆性X综合征、特殊语言发育障碍等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院岭南医院儿童发育行为中心

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