【ChiCTR2600136399】电阻抗断层成像指导的个体化PEEP（Positive End-Expiratory Pressure）对腹腔镜肝切除术患者术后早期肾损伤的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜肝切除术患者术后早期肾损伤

试验通俗题目

电阻抗断层成像指导的个体化PEEP（Positive End-Expiratory Pressure）对腹腔镜肝切除术患者术后早期肾损伤的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

电阻抗断层成像指导的个体化PEEP（Positive End-Expiratory Pressure）对腹腔镜肝切除术患者术后早期肾损伤的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨电阻抗断层成像（EIT）指导的个体化PEEP，与常规固定PEEP相比，是否能够减轻腹腔镜肝切除术患者术后早期肾损伤，并探索其可能的肺-肾保护机制。 1. 主要目的：评价EIT指导个体化PEEP对腹腔镜肝切除术患者术后48小时内血清Cystatin C变化的影响。 2. 次要目的：评价EIT指导个体化PEEP对以下指标的影响：（1）术后血肌酐、eGFR、尿NGAL/Cr等肾功能及肾损伤指标。（2）术后7天内AKI发生率及AKI分期。（3）术中尿量、术后尿量、肾替代治疗、ICU入住率及住院时间。（4）氧合、肺顺应性、驱动压、EIT通气分布及术后肺部并发症。 3. 探索性目的：探索EIT指导个体化PEEP减轻早期肾损伤的可能机制，包括其对肺通气分布、呼吸力学、肾区域氧饱和度、炎症反应的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一个独立的统计学家将使用计算机软件生成随机分配序列。符合条件的参与者将按1:1的比例随机分配到eit引导的个性化PEEP组或传统的固定PEEP组。如果使用分层随机化，则在序列生成期间将应用预先指定的分层因子。

盲法

患者、术后随访人员和结局评估者设盲。麻醉实施者无法设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁。 2. 择期全身麻醉下行腹腔镜肝切除术。 3. ASA分级I-III级。 4. 符合以下AKI高风险因素中至少1项：年龄>=65岁、合并高血压、合并糖尿病、术前eGFR<90 mL/min/1.73 m^2、预计行解剖性肝切除或切除范围>=3个肝段、预计手术时间>=3小时。；

排除标准

1. 术前已存在CKD 3期及以上（eGFR<60 mL/min/1.73 m^2），或正在接受肾脏替代治疗。 2. 术前48小时内Scr较基线升高>=0.3 mg/dL（提示已发生AKI）。 3. 术前7-14天内使用明确肾毒性药物，如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、顺铂等，或术前72小时至7天内接受碘造影剂检查。 4. 严重心功能不全（NYHA III-IV级或LVEF<35%）。 5. 中重度COPD（GOLD III-IV级）、肺纤维化或近4周内肺部感染。 6. 影响EIT监测的条件（严重胸廓畸形、胸壁皮肤大面积损伤、体内植入式心脏起搏器等）。 7. BMI>35 kg/m^2。 8. 既往肾移植或孤立肾患者。 9. 计划行开腹肝切除，或计划联合其他主要脏器切除。 10. 拒绝参与或未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

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