【ChiCTR2600131412】扶正化瘀片联合抗HBV治疗CHB合并NAFLD所致肝纤维化/早期肝硬化(瘀血阻络，肝肾不足)的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131412

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

符合慢性乙型肝炎和非酒精性脂肪性肝病诊断标准，且中医证型符合瘀血阻络，肝肾不足证的患者

试验通俗题目

扶正化瘀片联合抗HBV治疗CHB合并NAFLD所致肝纤维化/早期肝硬化(瘀血阻络，肝肾不足)的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

扶正化瘀片联合抗HBV治疗CHB合并NAFLD所致肝纤维化/早期肝硬化(瘀血阻络，肝肾不足)的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价扶正化瘀片联合抗病毒治疗在改善慢性乙型肝炎（CHB）合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）所致肝纤维化//早期肝硬化的有效性和安全性。主要目的：根据治疗48周时肝脏硬度值（LSM）较基线的变化值，评估扶正化瘀片联合抗病毒治疗改善CHB合并NAFLD患者肝纤维化的有效性。次要目的：1.根据治疗48周时受控衰减参数值(CAP)评估NAFLD治疗的有效率；2.血清壳酶蛋白（CHI3L1）、HBV DNA水平、HBeAg血清学转换率评估抗病毒治疗的有效率；3.血脂(TG、TC、HDL、LDL)的复常率；4.中医症候疗效评价；5.不良事件发生情况及发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计学专业人员使用统计软件生成随机编码表，按照随机编码表将试验药物扶正化瘀片和扶正化瘀片模拟药按1：1的比例进行编码，完成编号后相应的药物信息将导入中心分层随机化系统并通过访问权限管理加以保护，相应的纸质文件将密封保存。利用分层随机化方法对符合入组条件的受试者进行分层随机，根据分层区组随机化系统提供的药物编号给予受试者相应药物治疗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性乙型肝炎诊断标准（参照《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》），且合并非酒精性脂肪性肝病诊断（参照《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》），且中医证型符合瘀血阻络，肝肾不足证的患者； 2.年龄>=18岁且<=65岁，性别不限； 3.影像学检查：肝脏瞬时弹性检测（FibroScan）提示肝脏硬度值（LSM）>=7.0kPa且＜12.5kPa，或肝活检病理（如可及）提示肝纤维化分期S2-S3或早期肝硬化（G/S分期），门静脉<12mm； 4.近3个月内未接受过任何抗病毒治疗，也未服用过其他已知会影响肝纤维化或脂肪变性的药物；HBV DNA >=2000 IU/mL，且ALT水平在正常值上限（ULN）以上或在ULN的2倍以内，或ALT正常但肝脏病理提示明显炎症或纤维化； 5.能理解研究内容，自愿参加本研究并签署知情同意书； 1.符合慢性乙型肝炎诊断标准（参照《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》），且合并非酒精性脂肪性肝病诊断（参照《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》），且中医证型符合瘀血阻络，肝肾不足证的患者；2.年龄>=18岁且<=65岁，性别不限；3.影像学检查：肝脏瞬时弹性检测（FibroScan）提示肝脏硬度值（LSM）>=7.0kPa且＜12.5kPa，或肝活检病理（如可及）提示肝纤维化分期S2-S3或早期肝硬化（G/S分期），门静脉<12mm；4.近3个月内未接受过任何抗病毒治疗，也未服用过其他已知会影响肝纤维化或脂肪变性的药物；HBV DNA >=2000 IU/mL，且ALT水平在正常值上限（ULN）以上或在ULN的2倍以内，或ALT正常但肝脏病理提示明显炎症或纤维化；5.能理解研究内容，自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.合并其他病毒性肝炎（如丙型肝炎、丁型肝炎等）、酒精性肝病、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等其他已知原因肝病者； 2.妊娠期、哺乳期妇女或计划在研究期间妊娠的妇女； 3.存在失代偿期肝硬化表现（如腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血史、肝性脑病等）； 4.近5年患有恶性肿瘤病史，无论是否接受治疗和是否有局部复发或转移证据； 5.合并严重心、脑、肾、肺等重要脏器功能不全； 6.正在接受免疫抑制剂或糖皮质激素治疗者； 7.合并HIV、梅毒等传染性疾病者； 8.无民事行为能力、精神不稳定或限制行为能力者； 9.对本研究药物（扶正化瘀片或所选抗病毒药物）已知过敏者； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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