【ChiCTR2600128291】悬雍垂腭咽成形术对阻塞性睡眠呼吸暂停患者认知功能影响的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128291

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

悬雍垂腭咽成形术对阻塞性睡眠呼吸暂停患者认知功能影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

悬雍垂腭咽成形术对阻塞性睡眠呼吸暂停患者认知功能影响的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估UPPP手术对OSA患者术后6个月时整体认知功能（MoCA总分）的改善效果。 2. 次要目的： (1) 评估UPPP手术对患者嗅觉功能（Sniffin‘ Sticks TDI总分）的改善效果。 (2) 评估UPPP手术对患者日间嗜睡程度（ESS评分）的改善效果。 3. 探索性目的： (1) 探索UPPP手术前后患者血浆NfL及p-tau217水平的变化。 (2) 探索认知功能（ΔMoCA）、嗅觉功能（ΔTDI）的改善程度与生物标志物变化（ΔNfL， Δp-tau217）、呼吸事件改善程度（ΔAHI%）之间的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁。 2.经整夜多导睡眠监测（PSG）确诊为OSA。 3.经耳鼻喉科评估存在上气道解剖性狭窄，符合UPPP手术指征并计划接受该手术。 4.自愿参加研究并签署书面知情同意书。 1.年龄18-70岁。 2.经整夜多导睡眠监测（PSG）确诊为OSA。 3.经耳鼻喉科评估存在上气道解剖性狭窄，符合UPPP手术指征并计划接受该手术。 4.自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往明确诊断为痴呆、精神分裂症、双相情感障碍等重大精神神经疾病史。 2.其他导致认知下降的神经系统疾病史，如脑卒中、脑肿瘤、帕金森病、癫痫、颅脑外伤后遗症等。 3.患有慢性鼻窦炎、鼻息肉病、变应性鼻炎急性发作期，或有鼻腔鼻窦手术史，可能严重影响嗅觉测试结果。 4.患有严重或不稳定的内科疾病，如纽约心功能分级Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、重度慢性阻塞性肺疾病、肝肾功能衰竭、活动性恶性肿瘤等。 5.长期酗酒（折合乙醇量>40克/天）或药物滥用史。 6.存在视力、听力或语言障碍，无法配合完成神经心理测评。 7.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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