【ChiCTR2600122815】针灸穴位埋线疗法预防直肠癌术后低位前切除综合征的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌术后低位前切除综合征：主要表现为气体或液体大便失禁、排便频率改变、簇集和大便急迫等

试验通俗题目

针灸穴位埋线疗法预防直肠癌术后低位前切除综合征的多中心随机对照研究

试验专业题目

针灸穴位埋线疗法预防直肠癌术后低位前切除综合征的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究针灸穴位埋线疗法对直肠癌术后低位前切除综合征（Low Anterior Resection Syndrome，LARS）的预防效果，验证其安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化采用中央交互式网络应答系统（IWRS），按研究中心分层，以1:1比例将患者随机分配到试验组和对照组。每个中心内采用区组随机化方法，区组长度随机设为4或6，由独立统计人员预先用SAS软件生成随机序列

盲法

由于干预为针灸穴位埋线，无法对患者和针灸医生设盲。但结局评估者（负责随访收集问卷的研究人员）对分组不知情；统计分析人员将对分组编码设盲，直至数据分析完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经临床病理确诊为中低位直肠癌（肿瘤下缘距肛缘<=10cm），已行根治性低位直肠前切除术+预防性肠造口；造口部位可根据研究者偏好，选择末端回肠或横结肠； 2. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访； 3. 在开始研究特定的筛选程序前签署知情同意书； 4. 预计生存期超过12个月； 5. 年龄在18-75岁，性别不限； 6. ECOG 评分0-1，能耐受二次手术；；

排除标准

1. 下列并发症的任意一种：(1) 胃肠道大出血、穿孔或胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）(2) 术后早期出现吻合口漏、腹腔感染、吻合口狭窄等严重并发症（Clavien-Dindo>=III 级）需要再次手术； 2. 术后需要永久造口的患者； 3. 未控制的糖尿病、长期使用类固醇、免疫抑制状态； 4. 严重合并症：未控制的糖尿病、严重心血管疾病、免疫抑制状态、长期使用类固醇药物，这些均影响组织愈合； 5. 既往有炎症性肠病、先天性肠道畸形、肛门括约肌损伤、肛门畸形或其他导致肛门直肠功能异常的疾病； 6. 有严重皮肤疾病、蛋白质过敏或其它不适合针灸埋线治疗的基础疾病； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 各种原因导致不能规律进食普食者； 9. 无法遵守研究协议、预计失访：研究者认为不宜参加本研究，或研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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